골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’의 주성분이 허가 당시와 달라진 사실이 드러난 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약사 지정이 취소됐다. 정부 연구개발 지원금이 환수되고, 대통령 표창도 취소될 전망이다.
보건복지부는 제3차 제약산업 육성∙지원위원회에서 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 인증 취소가 의결됐다고 15일 밝혔다. 이후 청문 절차를 거쳐 회사측 변론이 수용될 수 없음이 확정되면 최종 취소된다.
코오롱생명과학은 2017년 국내 첫 유전자 치료제 ‘인보사케이주’를 개발한 공적으로 2018년 12월 정부로부터 혁신형 제약기업 인증을 받았다. 정부는 제약산업특별법 제7조에 따라, 신약 개발과 해외 진출 역량이 우수한 기업을 대상으로 법인 세액 공제 등을 지원하고 있다.
이번 인증 취소로 정부가 2015년부터 3년간 첨단바이오의약품의 글로벌 진출지원 사업으로 코오롱생명과학에 지원한 연구개발 지원금 총 82.1억원이 환수된다. 이 가운데 사업평가 최하위 등급이 확정된 3차년도 지원금 25억원은 환수가 최종 확정돼 조만간 처분을 집행할 예정이다. 나머지 57.1억원은 연구부정 행위에 따른 사기죄, 공무집행방해 등의 혐의에 대한 검찰 수사결과가 확인되면 조치한다.
현재 서울중앙지검에서 코오롱생명과학 임원들을 피의자 신분으로 불러 조사 중이다. 검찰이 임상개발팀장 조모 이사와 바이오신약연구소 김모 상무에 대해 신청한 구속영장은 지난 4일 모두 기각된 상태다. 또한 김모 상무에서 수여됐던 대통령 표창도 취소 절차가 진행 중이다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골 성장인자를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 치료제 주사액이다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 기재한 연골세포가 아닌, 종양 유발 가능성이 있는 신장 유래 세포라는 사실이 미국 진출을 위한 임상시험 3상의 제출 과정에서 식품의약국(FDA)에 의해 밝혀졌다. 이후 미국 임상시험이 중단되고, 지난 7월 국내 품목허가도 취소됐다.
코오롱생명과학은 식품의약품안전처 허가를 받을 당시, 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 사실을 알고도 숨겼다는 혐의를 받고 있다. 이미 인보사를 사용하고 있던 국내 환자들은 3000여명으로 추정되며, 피해를 입은 일부 환자들이 집단소송을 진행 중이다.
한편, 혁신형 제약사 인증 취소는 이번이 처음이 아니다. 의사에게 불법 리베이트를 제공한 제약사들의 인증이 취소된 바 있다.