식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 인보사 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌기 때문이다. 그렇다면, 이미 인보사를 맞은 환자들은 어떻게 되는 걸까. 안전성에 문제는 없는 걸까.
식약처는 여러 조사 결과로 미루어볼 때, 현재까지 인보사의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단하고 있다. 다만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여 환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적 조사를 추진한다. 식약처는 인보사 투여 환자가 3700명가량 되는 것으로 추정하는데, 이는 품목 허가 이후 투여 받은 환자의 수고, 허가 이전 임상 시험에 참여한 150~200명의 환자들까지 합산하면 총 3900여 명이다.
인보사 투여 환자의 특별 관리 및 15년 장기 추적 조사를 위해 식약처는 우선 코오롱생명과학 측이 병·의원을 통해 환자들에게 연락하게 한다. 연락 받은 환자들이 정보 제공에 동의하면 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록되고, 이후 환자 동의 시 검사를 진행한다. 검사 결과가 시스템에 입력되면 관련 기관과 연계해 환자의 병력·이상사례 등을 조사 및 분석할 계획이다. 식약처 바이오의약품품질관리과에 따르면 이러한 절차는 지난 4월부터 진행 중이며, 6개월 이내에 1차 검사를 완료하겠다는 방침이다. 5월 27일까지 245개 의료기관 1040명이 등록됐다.
환자는 인보사를 처방받은 병원을 통해 등록 절차를 안내받을 수 있다. 식약처 콜센터나 코오롱생명과학 콜센터에도 문의 가능하다.
이에 앞서 식약처 조사 결과에서는 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았다. 또 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사 신장세포가 악성종양을 유발하는 부작용이 발생할 수 있다는 가능성이 제기된 바 있다.
한편, 한국환자단체연합회는 28일 식품의약품안전처의 인보사 품목 허가 취소 발표에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 통해 의혹을 밝히고 진실을 규명해야 한다고 주장하고 있다. 코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적 조사 비용을 부담하지 못 하는 상황이 발생할 수 있으며, 정부 차원에서 이런 일이 발생하지 않도록 코오롱으로부터 장기 추적 조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비해야 한다는 주장이다.