제약
알츠하이머 신약 '도나네맙' 美 FDA 승인 결정 연기… 제약사는 '당혹'
신은진 기자 | 이가은 인턴기자
입력 2024/03/12 11:23
에자이·바이오젠의 '레켐비'보다 효과 좋은 알츠하이머 치료제로 관심을 받은 일라이릴리의 '도나네맙' 허가 승인 결정이 연기됐다.
최근 미국 식품의약청(FDA)은 도나네맙의 안전성과 효능을 추가 검토하기 위해 승인 결정을 연기했다고 밝혔다. FDA는 이번 검토를 위해 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회를 소집할 예정이다.
자문위원회는 FDA가 약에 대한 논의가 필요할 경우 소집하는 독립 단체다. 그러나 검토 마지막 단계에서 소집된 사례는 드물다. 자문위원회 회의 개최까지 수개월이 걸릴 수 있어 도나네맙 승인 여부는 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.
알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 뇌 신경세포의 단백질인 베타 아밀로이드와 타우가 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽여 발생하는 것으로 알려졌다. 도나네맙은 베타 아밀로이드의 응집을 억제해주는 기능을 한다. 지금까지 나온 알츠하이머 치료제 중 가장 뛰어난 임상결과를 보인 도나네맙에 관심이 쏠리는 이유다. 도나네맙은 임상 3상 시험에서 위약 대비 인지력 저하를 35% 늦췄고, 특히 알츠하이머병 초기 환자의 인지력 저하는 크게 낮아졌다.
하지만 효과가 뛰어난 만큼 도나네맙은 일부 부작용이 확인된다. 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 증상이 발생했다. 부작용으로 사망한 참가자도 3명이었다. 외부 자문위원회는 임상결과와 더불어 도나네맙 투약 중단 이후에도 약효가 지속하는지 등에 대한 추가 분석을 할 예정이다.
당초 이달 내로 승인 결정을 예상한 일라이릴리 측은 FDA 결정에 당혹스럽단 입장이다. 릴리 측은 이미 약품 출시를 준비단계에 돌입했던 것으로 알려졌다. 앤 화이트 일라이릴리 부사장은 "예상하지 못했던 일이다"고 밝혔다. 그는 "자문위원회 회의를 통해 논의가 철저히 이뤄진 후 FDA의 신속한 처리가 따르길 원한다"고 말했다.
최근 미국 식품의약청(FDA)은 도나네맙의 안전성과 효능을 추가 검토하기 위해 승인 결정을 연기했다고 밝혔다. FDA는 이번 검토를 위해 외부 전문가들이 참여하는 자문위원회를 소집할 예정이다.
자문위원회는 FDA가 약에 대한 논의가 필요할 경우 소집하는 독립 단체다. 그러나 검토 마지막 단계에서 소집된 사례는 드물다. 자문위원회 회의 개최까지 수개월이 걸릴 수 있어 도나네맙 승인 여부는 그만큼 뒤로 밀릴 것으로 보인다.
알츠하이머병은 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로, 뇌 신경세포의 단백질인 베타 아밀로이드와 타우가 응집되거나 엉키면서 신경세포를 죽여 발생하는 것으로 알려졌다. 도나네맙은 베타 아밀로이드의 응집을 억제해주는 기능을 한다. 지금까지 나온 알츠하이머 치료제 중 가장 뛰어난 임상결과를 보인 도나네맙에 관심이 쏠리는 이유다. 도나네맙은 임상 3상 시험에서 위약 대비 인지력 저하를 35% 늦췄고, 특히 알츠하이머병 초기 환자의 인지력 저하는 크게 낮아졌다.
하지만 효과가 뛰어난 만큼 도나네맙은 일부 부작용이 확인된다. 임상시험 참여 환자 중 3.7%에서 뇌부종과 미세출혈 등 증상이 발생했다. 부작용으로 사망한 참가자도 3명이었다. 외부 자문위원회는 임상결과와 더불어 도나네맙 투약 중단 이후에도 약효가 지속하는지 등에 대한 추가 분석을 할 예정이다.
당초 이달 내로 승인 결정을 예상한 일라이릴리 측은 FDA 결정에 당혹스럽단 입장이다. 릴리 측은 이미 약품 출시를 준비단계에 돌입했던 것으로 알려졌다. 앤 화이트 일라이릴리 부사장은 "예상하지 못했던 일이다"고 밝혔다. 그는 "자문위원회 회의를 통해 논의가 철저히 이뤄진 후 FDA의 신속한 처리가 따르길 원한다"고 말했다.