최근 GLP-1 계열 비만치료제가 12세 이상 청소년으로 투여 가능한 연령대가 확대된 가운데, 정부는 적정 치료제 사용 대상을 14일 공개했다.
비만치료제는 ▲체질량지수(BMI)를 계산하여 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ▲체중이 60kg을 초과하여 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자에게만 사용하는 게 권장된다. 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법과 신체활동도 함께 개선돼야 한다.
청소년은 성인보다 부작용에 노출될 위험이 크다. 임상시험 결과, 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인보다 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았다. 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다.
청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족·체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다.
식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포한다. 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교․학부모On누리으로 카드뉴스 등을 게재하여 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.
또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 ‘e청소년’, 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보한다.
식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, ‘이상사례 집중 모니터링 대상’으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이다.
정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타났다면 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.
정부는 "앞으로도 청소년들의 비만치료제 사용 이해를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 비만치료제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 했다.
비만치료제는 ▲체질량지수(BMI)를 계산하여 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 ▲체중이 60kg을 초과하여 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상 청소년 환자에게만 사용하는 게 권장된다. 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법과 신체활동도 함께 개선돼야 한다.
청소년은 성인보다 부작용에 노출될 위험이 크다. 임상시험 결과, 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인보다 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았다. 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다.
청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족·체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다.
식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포한다. 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교․학부모On누리으로 카드뉴스 등을 게재하여 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.
또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 ‘e청소년’, 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보한다.
식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, ‘이상사례 집중 모니터링 대상’으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다고 밝혔다. 특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이다.
정상적인 의약품의 사용에도 예상치 못한 부작용이 나타났다면 한국의약품안전관리원의 의약품 부작용 보고 및 피해구제 제도를 이용할 수 있다.
정부는 "앞으로도 청소년들의 비만치료제 사용 이해를 높이고 안전하게 사용할 수 있도록 허가 내 사용 정보를 적극 안내하고 비만치료제에 대한 안전사용 환경을 조성해 나갈 계획"이라고 했다.
