제약
가다실 9가 보험적용 청신호? 10년 장기추적해 보니…
신은진 기자
입력 2023/10/16 18:20
윤석열 대통령의 대선 공약이었으나 진전없는 HPV 9가 백신 적용에 청신호가 켜졌다. HPV 9가 백신 접종자를 분석한 결과, 접종자는 10년간 HPV 관련 질환과 암 또는 생식기사마귀 발병 사례가 없다는 최신 연구결과가 나온 것이다.
윤 대통령은 후보 시절 '59초 쇼츠' 공약 발표를 통해 현재 전액 본인 부담인 HPV 9가 백신(가다실 9)에 보험을 확대 적용하겠다고 밝혔고, 국민의힘 대선 정책공약집을 통해 HPV 백신 무료접종 대상을 12세 이상 남성까지 확대하겠다는 공약을 내세운 바 있다. 그러나 한국보건의료연구원이 질병관리청의 의뢰로 수행한 ‘HPV 백신의 국가 예방접종 확대를 위한 비용-효과 분석’ 정책 연구보고서에서 '비용 효과 측면에서 적절하지 않다'는 결론이 나와, 관련 정책이 멈춘 상태다.
이번 연구는 MSD가 가다실 9을 접종한 9~15세 남아 301명과 여아 971명을 10년간 장기추적해 효과를 관찰한 것이다. 한국을 포함해 5개 대륙 13개국(한국, 미국, 스웨덴, 벨기에, 스페인, 대만, 태국, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 페루, 폴란드 및 남아프리카 공화국)의 데이터가 포함됐다. MSD는 가다실 9을 개발한 회사다.
장기추적연구 결과, 남녀 모두에서 3차 접종 후 10년 차에도 지속적인 HPV 항체 반응이 나타났다. 가다실 9이 예방하는 HPV 전 유형에 걸쳐 항체의 기하평균역가(GMT)가 7개월 차에 최고치를 보인 후 126개월의 관찰 기간에 서서히 감소했다. 참가자 대다수가 연구 종료 시까지 혈청 양성 상태를 유지했다.
또한 연구는 남녀 모두에서 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 지속감염 및 질병의 장기 발생률을 평가했다. 추적 기간은 3차 접종 후 여아는 최대 11년, 남아는 최대 10.6년이었다.
가다실 9을 접종한 여아에서는 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 고등급질병(자궁경부상피내종양, 상피내선암, 외음부상피내종양, 질상피내종양), 특정 암(자궁경부, 외음부, 질) 또는 외부 생식기 사마귀 등의 질병이 10년간 한 건도 발생하지 않았다. 84개월 차에 HPV 16, 39 및 59 유형에 대해 CIN1 양성 사례가 1건 발생했고 이후 자궁경부 세포검사에서는 음성이었다.
남아의 경우 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 질병(음경상피내종양), 특정 연구 대상 암(음경, 회음부, 항문 주위) 또는 외부 생식기 사마귀 사례는 없었다. 가다실9은 HPV 관련 음경, 회음부 혹은 항문 주위 암 예방에 허가되지는 않았다.
가다실 9 관련 심각한 이상반응이나 사망 사례는 보고되지 않았으며 연구 참여자가 중도 탈락한 가장 흔한 이유는 참여 의사를 취소했거나 추적 관찰의 실패 때문이었다.
가천대길병원 산부인과 이승호 교수는 “가다실 9은 여성의 자궁경부암 외 외음부암, 질암 항문암 뿐만 아니라 HPV로 인한 남녀 생식기 사마귀부터 남성에서 호발하는 항문암 등 HPV 기인 질환 및 지속적 감염, 전암성 또는 이형성 변병 및 암을 예방하기 때문에 남아와 여아는 물론, 접종 대상군인 만 9~45세 여성, 9~26세 남성 모두에게 적극적인 HPV 예방이 권장된다”고 말했다. 이 교수는 “이는 이미 HPV 질환 퇴치를 내다보는 해외 선진국들이 청소년기부터 남녀 모두 HPV 백신 접종을 통해 예방사업을 펼치는 이유이며, 우리나라도 HPV 예방의 사각지대가 없도록 사회적인 관심과 투자가 필요하다”고 밝혔다.
한편, HPV가 주요 원인인 두경부암·구인두암 국내 환자는 꾸준히 증가하고 있다. 더불어민주당 남인순 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 '두경부암 및 구인두암 진료 환자 현황'에 따르면, 두경부암 환자 수는 2013년 30만 2960명에서 2022년 42만 9054명으로 41.6% 증가했다. 구인두암 환자도 2013년 3847명에서 2022년 6003명으로 56% 늘었다.
윤 대통령은 후보 시절 '59초 쇼츠' 공약 발표를 통해 현재 전액 본인 부담인 HPV 9가 백신(가다실 9)에 보험을 확대 적용하겠다고 밝혔고, 국민의힘 대선 정책공약집을 통해 HPV 백신 무료접종 대상을 12세 이상 남성까지 확대하겠다는 공약을 내세운 바 있다. 그러나 한국보건의료연구원이 질병관리청의 의뢰로 수행한 ‘HPV 백신의 국가 예방접종 확대를 위한 비용-효과 분석’ 정책 연구보고서에서 '비용 효과 측면에서 적절하지 않다'는 결론이 나와, 관련 정책이 멈춘 상태다.
이번 연구는 MSD가 가다실 9을 접종한 9~15세 남아 301명과 여아 971명을 10년간 장기추적해 효과를 관찰한 것이다. 한국을 포함해 5개 대륙 13개국(한국, 미국, 스웨덴, 벨기에, 스페인, 대만, 태국, 브라질, 콜롬비아, 코스타리카, 페루, 폴란드 및 남아프리카 공화국)의 데이터가 포함됐다. MSD는 가다실 9을 개발한 회사다.
장기추적연구 결과, 남녀 모두에서 3차 접종 후 10년 차에도 지속적인 HPV 항체 반응이 나타났다. 가다실 9이 예방하는 HPV 전 유형에 걸쳐 항체의 기하평균역가(GMT)가 7개월 차에 최고치를 보인 후 126개월의 관찰 기간에 서서히 감소했다. 참가자 대다수가 연구 종료 시까지 혈청 양성 상태를 유지했다.
또한 연구는 남녀 모두에서 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 지속감염 및 질병의 장기 발생률을 평가했다. 추적 기간은 3차 접종 후 여아는 최대 11년, 남아는 최대 10.6년이었다.
가다실 9을 접종한 여아에서는 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 고등급질병(자궁경부상피내종양, 상피내선암, 외음부상피내종양, 질상피내종양), 특정 암(자궁경부, 외음부, 질) 또는 외부 생식기 사마귀 등의 질병이 10년간 한 건도 발생하지 않았다. 84개월 차에 HPV 16, 39 및 59 유형에 대해 CIN1 양성 사례가 1건 발생했고 이후 자궁경부 세포검사에서는 음성이었다.
남아의 경우 백신이 예방하는 HPV 유형 관련 질병(음경상피내종양), 특정 연구 대상 암(음경, 회음부, 항문 주위) 또는 외부 생식기 사마귀 사례는 없었다. 가다실9은 HPV 관련 음경, 회음부 혹은 항문 주위 암 예방에 허가되지는 않았다.
가다실 9 관련 심각한 이상반응이나 사망 사례는 보고되지 않았으며 연구 참여자가 중도 탈락한 가장 흔한 이유는 참여 의사를 취소했거나 추적 관찰의 실패 때문이었다.
가천대길병원 산부인과 이승호 교수는 “가다실 9은 여성의 자궁경부암 외 외음부암, 질암 항문암 뿐만 아니라 HPV로 인한 남녀 생식기 사마귀부터 남성에서 호발하는 항문암 등 HPV 기인 질환 및 지속적 감염, 전암성 또는 이형성 변병 및 암을 예방하기 때문에 남아와 여아는 물론, 접종 대상군인 만 9~45세 여성, 9~26세 남성 모두에게 적극적인 HPV 예방이 권장된다”고 말했다. 이 교수는 “이는 이미 HPV 질환 퇴치를 내다보는 해외 선진국들이 청소년기부터 남녀 모두 HPV 백신 접종을 통해 예방사업을 펼치는 이유이며, 우리나라도 HPV 예방의 사각지대가 없도록 사회적인 관심과 투자가 필요하다”고 밝혔다.
한편, HPV가 주요 원인인 두경부암·구인두암 국내 환자는 꾸준히 증가하고 있다. 더불어민주당 남인순 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 국정감사 자료 '두경부암 및 구인두암 진료 환자 현황'에 따르면, 두경부암 환자 수는 2013년 30만 2960명에서 2022년 42만 9054명으로 41.6% 증가했다. 구인두암 환자도 2013년 3847명에서 2022년 6003명으로 56% 늘었다.