삼바·한미·에스티팜, mRNA 추가 위탁생산 기지 가능성 커
한미정상회담을 통해 모더나의 코로나19 백신 위탁생산 업체가 삼성바이오로직스로 결정되면서 한국이 글로벌 백신 생산기지로 발돋움했다. 어느 때보다 우리나라의 제약·바이오에 대한 위상이 높아진 가운데 글로벌 백신 허브 형성에 일조한 국내 제약사를 살펴보고, 백신 강국 위상에 힘을 보탤 제약사를 예측해봤다.
◇모더나 잡은 삼성바이오로직스
이번 한미정상회담에서 가장 많은 주목을 받은 곳은 단연 삼성바이오로직스였다. 삼성바이오로직스는 22일(현지 시각) 모더나의 코로나19 백신 위탁생산을 공식화했다. 모더나 백신은 세계 최초로 개발된 mRNA 방식으로, 모더나가 mRNA 백신 원료를 공급하면, 삼성바이오가 송도 공장에서 병에 주입하고 이를 밀봉하는 완제의약품 공정(DP, Drug Product)을 담당하는 것이다.
업계 관계자에 따르면 삼성바이오는 지난해 하반기부터 mRNA 백신 위탁생산을 위한 시설을 비밀리에 준비해온 것으로 알려졌다. 모더나는 자체 생산 공장이 없어 스위스 CMO업체 론자와 계약을 맺고 물량을 생산하고 있다. 론자는 스위스 공장에서만 전 과정 제조를 하고, 미국과 프랑스, 스페인 공장에서는 DP공정만을 소화하고 있는데, 생산물량 확대를 위해 대형 CMO 업체와 지속적으로 접촉한 것으로 전해진다. 이 과정에서 우리나라 제약사들도 위탁생산 후보 물망에 올랐고, 삼성바이오가 모더나의 최종선택을 받았다.
삼성바이오를 통해 최종 완성되는 모더나의 백신은 기술 이전 및 시험 생산 등을 거쳐 올해 3분기부터 대량 생산된다. 생산되는 수억 회분의 백신은 전 세계에 공급될 예정이다. 다만, 국내 유통은 GC녹십자가 담당한다.
◇AZ에 노바백스까지… SK바이오사이언스
SK바이오사이언스는 일찍이 글로벌 제약사의 코로나19 백신 위탁생산자로 지명된 곳이다. 지난 2020년 7월 아스트라제네카(AZ)는 자사의 코로나19 백신 위탁생산 공장으로 SK바이오사이언스의 안동공장을 선정했다.
정부는 AZ와 2000만회 분량의 코로나19 백신도입을 계약했으며, 계약물량은 차질없이 국내에 공급되고 있다. 국내에 공급되는 AZ백신 대부분은 SK바이오사이언스에서 생산한 백신이다. 백신은 제조공정이 매우 까다롭고 민감해 동일한 원료로 같은 공정을 거치더라도 생산 공장에 따라 허용범위 내에서 약간의 품질 차가 생기는데, SK바이오사이언스가 생산한 백신은 안정성이 높은 것으로 알려졌다.
AZ백신 위탁생산으로 실력을 인정받은 SK바이오사이언스는 한미정상회담을 통해 노바백스의 코로나19 백신 생산도 맡게 됐다. 노바백스의 백신은 AZ 백신과 동일한 바이러스벡터(합성항원) 방식의 백신이다. 노바백스와의 계약에는 기술이전까지 포함되어 있어, 향후 자체백신 개발의 밑거름을 갖추게 됐다.
SK바이오사이언스는 노바백스와 앞으로 다각도 협력을 진행할 전망이다. 양 사는 코로나19 변이바이러스 백신과 코로나19와 독감 모두에 효과가 있는 백신도 공동개발하기로 협약을 맺었다.
◇러시아 백신 책임지는 한국코러스·휴온스
우리나라 제약기업들은 러시아의 코로나19 백신 스푸트니크V도 위탁생산하고 있다. 한국코러스와 휴온스는 각각 컨소시엄을 꾸려 러시아와 계약, 스푸트니크V를 위탁생산하고 있다. 러시아에서 개발한 스푸트니크V는 지난 2월 세계적인 의학 학술지 ‘랜싯’에 임상 3상 결과 91.6%에 달하는 예방 효과가 실리면서 주목을 받았다.
한국코러스는 러시아 국부펀드(RFID, Russian Direct Investment Fund)와 1억5000만 도즈를 계약했으며, 모기업인 지엘라파가 컨소시엄(안동 동물세포실증지원센터, 바이넥스, 보령바이오파마, 종근당바이오, 이수앱지스, 큐라티스, 휴메딕스)을 구성, 별도의 5억 도즈 위탁생산 계약을 체결했다. 이 계약에는 기술이전계약까지 포함되어 있다.
휴온스글로벌은 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 컨소시엄을 구성, 한국코러스와는 별개로 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 컨소시엄은 오는 8월 시생산에 돌입할 예정이며, 이후에는 컨소시엄을 통해 RDIF가 요청한 물량에 유연하게 대응해 나간다는 방침이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도즈 이상 생산할 수 있는 시설을 구축할 방침이다.
◇ 삼바·한미·에스티팜, GSK·큐어백 잡을까
바이러스벡터 방식 코로나19 백신에 비해 이상반응이 적고, 항체생성 효과가 높은 것으로 알려지면서 전 세계의 mRNA 백신 개발에 대한 관심이 높다. 개발 중인 mRNA 백신 중 가장 속도가 빠른 것은 GSK와 큐어백이 공동개발 중인 제품이다.
GSK와 큐어백이 공동개발 중인 mRNA 백신이 허가를 받아 위탁생산처를 찾게 될 경우, 국내 제약사들은 후보 우선순위에 오를 가능성이 크다. GSK가 세계 최대 백신 제조사이긴 하나, mRNA 백신 개발은 처음이고, mRNA 백신을 대량생산할 수 있는 공장은 많지 않다. 기존에 mRNA 백신을 생산하는 공장들은 추가물량을 감당하는데 한계가 있어 mRNA 백신 생산시설을 갖춘 우리나라 제약사들이 위탁생산자로 선정될 가능성이 커진다.
현재 국내에서 mRNA 백신 생산이 가능한 기업은 삼성바이오로직스, 한미약품, 에스티팜 정도다.
삼성바이오로직스는 DP공정뿐이긴 하나, 모더나의 mRNA 백신 위탁생산처로 결정될 만큼 mRNA 백신 생산력을 갖추고 있다. 지난해 11월 세계 최대 규모(25만6000리터)가 될 제4공장에 착공했는데, 4공장은 세포주 개발부터 완제 생산까지 가능한 슈퍼플랜트로 설계됐다. 4공장은 내년 말 일부 가동될 예정이다. 삼성바이오의 경우, 이미 GSK의 항체치료제를 위탁생산 하며, 신뢰도가 쌓여 있다는 점도 주목할 필요가 있다.
한미약품은 현재 평택 바이오플랜트는 대장균 발효 정제 의약품 생산 설비를 통해 코로나 plasmid DNA 백신, mRNA 백신, mRNA 합성에 필요한 효소를 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유하고 있다. 계열사인 한미정밀화학은 뉴클레오타이와 합성원료의약품, 중간체, 펩타이드, mRNA 백신 제제 원료인 리피드 등 다양한 원료 생산 역량을 갖추고 있다. 한미약품은 연간 최대 10억도스의 mRNA 백신 대량생산이 가능한 것으로 알려졌다.
동아쏘시오그룹 계열사인 에스티팜의 경우 mRNA 백신 원료 생산이 가능한 시설을 갖추고 있다. 에스티팜은 지난 4월 스위스 바이오기업인 제네반트 사이언스를 통해 기술이전 계약을 체결, mRNA 개발 핵심기술(LNP, Lipid Nano Particle)을 확보했다.
한편, 독일 현지 언론에 따르면 큐어백은 유럽의약품청(EMA)이 늦어도 6월에는 GSK와 큐어백이 개발중인 mRNA 백신을 승인할 것으로 예상하고 있다. 양사가 개발중인 백신은 코로나19 변이에 효과가 확인돼 후기 임상에 돌입했다.