우리나라에서도 모더나의 코로나19 백신을 사용할 수 있게 됐다.
식품의약품안전처는 21일 녹십자가 수입품목허가를 신청한 코로나19 백신 ‘모더나 코비드-19백신주’에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 수입품목허가를 결정했다고 밝혔다. 모더나 백신은 mRNA 백신이다. 모더나의 코로나19 백신은 국내에서 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째로 허가받는 백신이다. 유럽(EMA), 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있다.
식약처는 최종점검위원회는 보고된 모더나 백신의 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한, 앞서 시행된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과 백신의 예방 효과는 충분하다고 봤다. 미국에서 실시한 임상시험결과, 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 11명(1만4134명 중), 대조군 185명(1만4073명 중)이 각각 발생해 약 94.1%의 예방 효과를 나타냈다.
최종점검위원회는 모더나의 전반적인 허가 후 안전성 확보방안은 적절하다면서도, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 예방적 차원에서 말초신경병증, 탈수초질환 등 신경계 안전성을 지속 관찰하여 달라고 요청했다. 또한 진행 중 임상시험과 허가 후 사용하면서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가할 것을 지시했다.
식약처는 "앞으로도 식약처는 관련 부처와 협력하여 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.