아시아 최초 ISO14155 인증 획득
고려대의료원이 유럽 외 국가 중 최초로 독일의 글로벌 시험인증기관 티유브이슈드로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증(이하 ISO14155 인증)을 획득했다.
이번 인증으로 국내 의료기기 업체들은 고려대의료원 산하 3개 병원을 통해 강화된 임상시험의 유럽 의료기기법에 적극적인 대응이 가능해졌다.
유럽 의료기기법 (MDR)은 2020년 5월부터 본격적으로 적용될 예정이다. 2020년 5월 26일 이후 유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 의료기기는 MDR을 반드시 준수해야 하며 CE인증 지원 시 ISO14155 규격 기반 임상데이터를 필수로 제출해야 한다.
◇의료기기 국제 임상시험 ‘중심’ 계획
그동안 국내 의료기기 업체들은 국제시장 진출을 위한 CE 인증, FDA 허가 등을 획득을 위해 주로 해외 의료기관에 임상시험을 의뢰했다.
MDR 유예기간이 끝나고 본격 적용되는 2020년부터는 EU 지역으로 의료기기 수출을 위해서는 반드시 ISO14155 기반의 임상데이터와 조사결과가 필요하다. 이는 의료기기 개발비용의 상승과 개발기간의 연장 등으로 이어져 국내 의료기기 발전의 큰 걸림돌으로 지적됐다.
이번 고려대의료원의 ISO14155인증으로 숨고가 트일 전망이다. CE 인증을 대비한 임상시험을 국내에서 진행해 기기의 안전성과 효능을 국제 수준으로 향상하고 개발 기간과 비용도 줄일 수 있다. 미국 FDA도 ISO14155 기반 임상조사 결과를 인정해 의료기기 글로벌시장 진출 기반을 마련했다는 점에서 의미가 있다.
이번 인증을 기점으로 고려대의료원은 국산 의료기기의 국제진출을 돕고 의료기기 국제 임상시험의 중심으로 도약할 계획이다.
고려대의료원 이기형 의무부총장은 “우리 의료원 산하 3개 병원이 모두 성공적으로 인증받아 기쁘다”며 “이번 인증을 계기로 국제규제에 빠르게 대응해 의료기기 임상시험 관련 시장을 선도하고, 미래의학을 실현하는데 앞장설 것”이라고 밝혔다.
이어 이기열 연구교학처장은 “의료기기 임상연구의 규정과 체계가 국제 수준임을 입증했다”며 “향후 이를 통해 연구중심병원 기능을 더욱 강화하는 한편, 다국적 의료기기 임상시험연구 기관들과의 네트워크를 확장하는 등 효과도 기대한다”고 말했다.
고려대의료원은 국내 단일 의료기관으로는 유일하게 두 개의 연구중심병원을 보유했으며, 학교법인으로는 국내 최초로 의료기술지주회사 자회사를 설립하는 등 독보적인 연구 인프라를 바탕으로 대한민국 바이오 메디컬 융복합 연구를 선도하고 있다.
지난해에는 ‘미래의학, 우리가 만들고 세계가 누린다’는 비전을 선포하고, 바이오 메디컬 산업을 글로벌 리더로서 질병 없는 세상을 만들고 인류사회에 공헌하는 세계 초일류 의료기관으로 도약하고자 노력하고 있다.