지난해 임상시험 승인 현황 결과가 발표됐다. 지난해에는 면역항암제 임상시험 승인 건수가 크게 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처는 2017년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 658건으로 2016년(628건) 대비 4.8% 증가했다고 밝혔다. 특히 국내에서 실시되는 다국가 3상 승인과 면역항암제 승인이 30%이상 급증했다. 지난해 실시된 임상시험을 효능군별로 살펴보면 항암제(251건), 심혈관계(61건), 중추신경계(54건), 내분비계(45건), 소화기계(41건) 등의 순으로 나타났다. 승인 건수가 가장 많은 항암제는 작용기전별로 표적항암제가 114건(45.4%)으로 가장 많았다. 이어 면역항암제(89건, 35.5%)가 뒤를 이었다. 특히 면역항암제는 2016년(68건)대비 30.9%로 크게 늘었다. 또한 치매치료제 임상시험 승인은 전년과 비슷했으나, 이 중 국내 제약사가 승인받은 5건은 초기(1상) 시험으로 치매 치료제 개발을 위한 초기 개발이 활발한 상태로 보인다.

그리고 연구자가 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 효능이나 용법·용량 등을 탐색하는 ‘연구자임상시험’은 `16년(171건) 대비 6.4% 증가한 182건이 승인됐다. 지난해 임상시험 승인건수 중 합성의약품은 422건(64.1%)으로 여전히 가장 높은 비중을 차지하고 있으며, 바이오의약품 213건(32.4%), 생약(한약)제제 23건(3.5%) 순으로 나타났다.

제약사별로는 국내제약사의 경우 한미약품이 11건으로 가장 많았다. 그 뒤를 이어 종근당(10건), 대웅제약(9건) 등이 뒤를 이었다. 다국적제약사의 경우 한국노바티스(23건), 한국엠에스디(21건), 한국로슈(17건) 순이었습니다. 연구자임상시험은 삼성서울병원이 32건으로 가장 많았고, 서울대학교병원(24건) 세브란스병원(16건), 서울아산병원(13건) 등의 순이었다.