비만 치료제 양강구도를 형성하고 있는 노보 노디스크와 일라이 릴리가 비만 외에 새로운 질환 영역으로 적응증을 넓혀 가며 경쟁을 이어가고 있다. 최근 두 회사는 각각 대사이상성 지방간염(MASH)과 수면무호흡증 적응증을 획득하며 사용 범위를 넓히는 데 성공했다.
◇위고비, MASH 적응증 획득… 마운자로, 수면 무호흡증 치료제로 허가
◇위고비, MASH 적응증 획득… 마운자로, 수면 무호흡증 치료제로 허가
노보 노디스크의 비만 치료제 ‘위고비’가 최근 새롭게 추가한 적응증은 대사이상성 지방간염(MASH)이다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 8월 위고비의 최고 용량인 2.4mg 제형을 MASH 치료제로 가속 승인했다. 향후 확증 임상시험에서 효능·안전성을 추가로 입증하면 정식 승인 지위를 얻을 수 있다.
MASH는 간에 독성 지방 분자가 쌓여 발생하며, 시간이 지나면서 간 염증·조직 손상을 일으킨다. 위고비가 승인되기 전까지는 미국 제약사 마드리갈의 경구제 '레즈디프라'가 유일한 선택지였을 만큼 치료제 개발에 진전이 없었다. 2형 당뇨병 또는 비만 환자의 3분의 1 이상이 MASH를 함께 앓고 있어 혈당과 체중을 조절하는 것이 치료 성과를 좌우하는 것으로 알려졌고, 이에 위고비 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약제가 가능성을 시험받아 왔다.
FDA 승인으로 위고비는 전 세계에서 두 번째 MASH 치료제가 됐고, GLP-1 계열 약제 중에서는 최초로 MASH 적응증을 획득했다. 이 승인으로 현재 위고비가 보유하고 있는 적응증은 비만, 심혈관질환, MASH 등 세 가지다.
일라이 릴리의 비만 치료제 ‘마운자로’는 지난 8월 국내에서 비만 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로 승인됐다. 미국에서는 지난해 12월 추가한 적응증으로, 우리나라와 달리 동일 성분의 비만 치료제인 '젭바운드'가 이 적응증을 보유하고 있다.
폐쇄성 수면 무호흡증은 수면 중 상기도가 막혀 숨을 쉬기 어려워지는 질환으로, 전체 과체중·비만 환자 중 약 70%가 이 질환을 동반하고 있다. 체중 감량은 수술·양압기 사용과 더불어 질환의 공식 치료법에 해당한다. '비만은 만병의 근원'이라는 표현도 있을 만큼, GLP-1 약물을 사용해 비만을 치료하는 것이 MASH나 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관질환 등 다양한 질병을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 풀이된다.
◇알츠하이머병에서도 효과 확인 중… 암 위험 낮추기도
MASH는 간에 독성 지방 분자가 쌓여 발생하며, 시간이 지나면서 간 염증·조직 손상을 일으킨다. 위고비가 승인되기 전까지는 미국 제약사 마드리갈의 경구제 '레즈디프라'가 유일한 선택지였을 만큼 치료제 개발에 진전이 없었다. 2형 당뇨병 또는 비만 환자의 3분의 1 이상이 MASH를 함께 앓고 있어 혈당과 체중을 조절하는 것이 치료 성과를 좌우하는 것으로 알려졌고, 이에 위고비 등 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 약제가 가능성을 시험받아 왔다.
FDA 승인으로 위고비는 전 세계에서 두 번째 MASH 치료제가 됐고, GLP-1 계열 약제 중에서는 최초로 MASH 적응증을 획득했다. 이 승인으로 현재 위고비가 보유하고 있는 적응증은 비만, 심혈관질환, MASH 등 세 가지다.
일라이 릴리의 비만 치료제 ‘마운자로’는 지난 8월 국내에서 비만 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료제로 승인됐다. 미국에서는 지난해 12월 추가한 적응증으로, 우리나라와 달리 동일 성분의 비만 치료제인 '젭바운드'가 이 적응증을 보유하고 있다.
폐쇄성 수면 무호흡증은 수면 중 상기도가 막혀 숨을 쉬기 어려워지는 질환으로, 전체 과체중·비만 환자 중 약 70%가 이 질환을 동반하고 있다. 체중 감량은 수술·양압기 사용과 더불어 질환의 공식 치료법에 해당한다. '비만은 만병의 근원'이라는 표현도 있을 만큼, GLP-1 약물을 사용해 비만을 치료하는 것이 MASH나 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관질환 등 다양한 질병을 개선하는 데 도움을 줄 수 있는 것으로 풀이된다.
◇알츠하이머병에서도 효과 확인 중… 암 위험 낮추기도
아직 승인받지 않았지만, 적응증을 더 넓히기 위해 임상시험에서 효능을 평가하고 있는 사례도 있다.
노보 노디스크는 임상시험 'EVOKE'에서 위고비의 주성분인 세마글루타이드가 알츠하이머병 치료제로서의 가능성이 있는지 평가 중이다. 앞서 진행된 초기 연구에서 세마글루타이드는 알츠하이머병의 진행을 40~70% 늦추는 것으로 나타났다. 기존 임상시험의 하위 분석에서는 위약 대비 알츠하이머병 발생 위험을 53% 낮추는 것으로 확인되기도 했다. 회사는 올해 4분기에 EVOKE 연구의 주요 결과를 발표할 예정이다.
일라이 릴리는 마운자로의 MASH 적응증 추가를 위해 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 앞서 마운자로는 임상 2상 시험 'SYNERGY-NASH'에서 유의미한 간섬유화 증상 개선과 염증 억제 효과를 입증했다. 투약 52주차 기준 마운자로 투여군의 섬유화 악화 없이 증상이 개선된 비율은 74%였다.
이 외에도 최근에는 위고비·마운자로 모두 암 발생 위험을 낮춘다는 연구 결과가 지난 8월(현지시간) 등장했다. 위고비 또는 마운자로를 투여한 환자들은 약을 투여하지 않은 환자들 대비 암 발생 위험이 17% 감소했고, 특히 자궁내막암·수막종·난소암의 발생 위험은 각각 25%·47%·31%씩 감소했다.
노보 노디스크는 임상시험 'EVOKE'에서 위고비의 주성분인 세마글루타이드가 알츠하이머병 치료제로서의 가능성이 있는지 평가 중이다. 앞서 진행된 초기 연구에서 세마글루타이드는 알츠하이머병의 진행을 40~70% 늦추는 것으로 나타났다. 기존 임상시험의 하위 분석에서는 위약 대비 알츠하이머병 발생 위험을 53% 낮추는 것으로 확인되기도 했다. 회사는 올해 4분기에 EVOKE 연구의 주요 결과를 발표할 예정이다.
일라이 릴리는 마운자로의 MASH 적응증 추가를 위해 임상 3상 시험을 진행하고 있다. 앞서 마운자로는 임상 2상 시험 'SYNERGY-NASH'에서 유의미한 간섬유화 증상 개선과 염증 억제 효과를 입증했다. 투약 52주차 기준 마운자로 투여군의 섬유화 악화 없이 증상이 개선된 비율은 74%였다.
이 외에도 최근에는 위고비·마운자로 모두 암 발생 위험을 낮춘다는 연구 결과가 지난 8월(현지시간) 등장했다. 위고비 또는 마운자로를 투여한 환자들은 약을 투여하지 않은 환자들 대비 암 발생 위험이 17% 감소했고, 특히 자궁내막암·수막종·난소암의 발생 위험은 각각 25%·47%·31%씩 감소했다.