제약
올해 약가 협상 결렬된 신약은? [팜NOW]
정준엽 기자
입력 2024/12/10 18:46
올해 모든 고가 약제의 급여 논의가 마무리되는 모양새다. 항암제에 한해 오는 18일 암질환심의위원회(암질심)에서의 급여 기준 설정·확대 논의가 예정돼 있으나, 최근 건강보험심사평가원(심평원)의 12월 약제급여평가위원회(약평위)가 마무리된 만큼 급여 적정성에 대한 논의는 내년에 다시 이뤄질 예정이다.
약평위는 의약품의 급여 적정성을 평가하는 것으로, 고가 약제의 보험 급여 적용을 위한 첫 단계에 해당한다. 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제는 약 60일 동안 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거치며, 합의에 이르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 보험 급여 명단에 등재된다.
이 모든 과정을 거쳐 BMS의 심근병증 치료제 '캄지오스(성분명 마바캄텐)'와 레코르다티의 신경모세포종 신약 '콰지바(성분명 디누툭시맙베타)'가 이번 달부터 급여 적용이 시작되기도 했다. 반면, 약가 협상에서 합의점을 찾지 못해 아쉽게 급여의 문턱을 넘지 못한 약제도 있다. 약가 협상에 실패한 약제들은 약평위 단계부터 다시 거쳐야 하는 만큼, 향후 급여 적용까지 오랜 시간이 걸릴 것으로 분석된다. 올해 약가 협상을 마치지 못해 급여 등재·확대에 실패한 의약품을 알아본다.
◇암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스', 급여 확대 실패
가장 최근에 약가 협상 결렬 소식을 알린 약제는 암젠의 다발골수종 치료제 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'이다. 국민건강보험공단은 지난 4일 약가협상 완료 약제 목록 고시를 통해 키프롤리스 30mg과 60mg의 급여 확대를 위한 약가 협상에서 합의점을 찾지 못했다고 밝혔다.
키프롤리스는 암세포를 활성화하는 프로테아좀을 선택적으로 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 프로테아좀 억제제다. 지난 2015년 11월 국내에서 허가됐으며, 이후 2018년 2월 위험분담제(RSA) 적용을 통해 급여목록에 이름을 올렸다. 이 때 키프롤리스가 급여 적용에 성공한 적응증은 KRd요법(키프롤리스·레날리도마이드·덱사메타손 병용요법)이다.
이후 암젠은 2021년 키프롤리스의 적응증을 DKd 요법(키프롤리스·다라투무맙·덱사메타손 병용요법)으로도 넓혔다. 암젠은 이에 맞춰 급여 확대에 나섰고, 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙(제품명 다잘렉스)·덱사메타손과의 병용요법'에 대해 급여 기준을 설정하는 데 성공했다. 다만, 다잘렉스는 현재 국내에서 비급여이기 때문에 전액 본인 부담해야 한다. 이후 약평위를 통과한 끝에 지난 10월부터 공단과 약가 협상을 시작했으나, 약가 합의에 실패한 것.
DKd 요법은 지난 6월 레날리도마이드를 사용했음에도 재발·불응한 환자가 치료 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 등장한 바 있어, 업계는 DKd 요법에 급여가 적용될 경우 환자들의 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 전망했다. 다만 이번 협상 결렬로 DKd 요법은 약평위 단계를 다시 거쳐야 하는 만큼, 급여 확대를 위해서는 내년 중 시간이 더 필요할 전망이다.
◇다케다 희귀질환 치료제 '세프로틴', 약가 협상 결렬
다케다의 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(성분명 사람단백질씨)' 또한 지난 지난 9월 약가 협상이 결렬된 바 있다.
세프로틴은 지난 2022년 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로 최초 국내 허가를 받은 의약품이다. 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자인 '단백질C'가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C의 수치가 1%미만일 때로 정의된다. 발병률은 신생아 400만명 중 1명꼴로 추정된다.
당시 세프로틴은 6월 약평위를 통과한 후 7월부터 두 달가량 국민건강보험공단과의 약가 협상에 돌입했지만, 지난 9월 기준 최종 합의에 실패했다.
이외에도 업계에 따르면, 미쓰비시다나베파마의 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료제 '업리즈나(성분명 이네빌리주맙)'는 지난 7월 약평위의 조건부 적정성 인정을 수용하고 8월부터 약가 협상에 나섰으나, 60일 내에 협상을 마치지 못했다. 이후 업리즈나는 제약사 측에서 국내 공급을 하지 못하게 되면서 연장 협상이 중단됐다.
약평위는 의약품의 급여 적정성을 평가하는 것으로, 고가 약제의 보험 급여 적용을 위한 첫 단계에 해당한다. 약평위에서 급여 적정성을 인정받은 약제는 약 60일 동안 국민건강보험공단과의 약가 협상을 거치며, 합의에 이르면 보건복지부 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결을 거쳐 보험 급여 명단에 등재된다.
이 모든 과정을 거쳐 BMS의 심근병증 치료제 '캄지오스(성분명 마바캄텐)'와 레코르다티의 신경모세포종 신약 '콰지바(성분명 디누툭시맙베타)'가 이번 달부터 급여 적용이 시작되기도 했다. 반면, 약가 협상에서 합의점을 찾지 못해 아쉽게 급여의 문턱을 넘지 못한 약제도 있다. 약가 협상에 실패한 약제들은 약평위 단계부터 다시 거쳐야 하는 만큼, 향후 급여 적용까지 오랜 시간이 걸릴 것으로 분석된다. 올해 약가 협상을 마치지 못해 급여 등재·확대에 실패한 의약품을 알아본다.
◇암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스', 급여 확대 실패
가장 최근에 약가 협상 결렬 소식을 알린 약제는 암젠의 다발골수종 치료제 '키프롤리스(성분명 카르필조밉)'이다. 국민건강보험공단은 지난 4일 약가협상 완료 약제 목록 고시를 통해 키프롤리스 30mg과 60mg의 급여 확대를 위한 약가 협상에서 합의점을 찾지 못했다고 밝혔다.
키프롤리스는 암세포를 활성화하는 프로테아좀을 선택적으로 억제해 암세포의 사멸을 유도하는 프로테아좀 억제제다. 지난 2015년 11월 국내에서 허가됐으며, 이후 2018년 2월 위험분담제(RSA) 적용을 통해 급여목록에 이름을 올렸다. 이 때 키프롤리스가 급여 적용에 성공한 적응증은 KRd요법(키프롤리스·레날리도마이드·덱사메타손 병용요법)이다.
이후 암젠은 2021년 키프롤리스의 적응증을 DKd 요법(키프롤리스·다라투무맙·덱사메타손 병용요법)으로도 넓혔다. 암젠은 이에 맞춰 급여 확대에 나섰고, 지난 4월 암질심에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙(제품명 다잘렉스)·덱사메타손과의 병용요법'에 대해 급여 기준을 설정하는 데 성공했다. 다만, 다잘렉스는 현재 국내에서 비급여이기 때문에 전액 본인 부담해야 한다. 이후 약평위를 통과한 끝에 지난 10월부터 공단과 약가 협상을 시작했으나, 약가 합의에 실패한 것.
DKd 요법은 지난 6월 레날리도마이드를 사용했음에도 재발·불응한 환자가 치료 효과를 볼 수 있다는 연구 결과가 등장한 바 있어, 업계는 DKd 요법에 급여가 적용될 경우 환자들의 치료 선택지를 넓힐 수 있을 것으로 전망했다. 다만 이번 협상 결렬로 DKd 요법은 약평위 단계를 다시 거쳐야 하는 만큼, 급여 확대를 위해서는 내년 중 시간이 더 필요할 전망이다.
◇다케다 희귀질환 치료제 '세프로틴', 약가 협상 결렬
다케다의 중증 선천성 단백질C 결핍증 신약 '세프로틴(성분명 사람단백질씨)' 또한 지난 지난 9월 약가 협상이 결렬된 바 있다.
세프로틴은 지난 2022년 중증 선천성 단백질C 결핍증 치료제로 최초 국내 허가를 받은 의약품이다. 선천성 단백질C 결핍증은 비타민K 의존성 항응고인자인 '단백질C'가 부족해 혈액 응고 조절에 치명적 결함이 생기는 희귀유전질환으로, 단백질C의 수치가 1%미만일 때로 정의된다. 발병률은 신생아 400만명 중 1명꼴로 추정된다.
당시 세프로틴은 6월 약평위를 통과한 후 7월부터 두 달가량 국민건강보험공단과의 약가 협상에 돌입했지만, 지난 9월 기준 최종 합의에 실패했다.
이외에도 업계에 따르면, 미쓰비시다나베파마의 시신경척수염범주질환(NMOSD) 치료제 '업리즈나(성분명 이네빌리주맙)'는 지난 7월 약평위의 조건부 적정성 인정을 수용하고 8월부터 약가 협상에 나섰으나, 60일 내에 협상을 마치지 못했다. 이후 업리즈나는 제약사 측에서 국내 공급을 하지 못하게 되면서 연장 협상이 중단됐다.