Á¦¾à
ADC Ä¡·áÁ¦ '¿£ÇãÅõ', À¯¹æ¾Ï ÀûÀÀÁõ ³ÐÇô°£´Ù¡¦ HER2 ÃÊÀú¹ßÇö ¾Ï¿¡µµ ¾µ±î
Á¤ÁØ¿± ±âÀÚ
ÀÔ·Â 2024/08/20 18:45
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì¿Í ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ Ç×ü-¾à¹°Á¢ÇÕü '¿£ÇãÅõ'°¡ À¯¹æ¾Ï¼ ÀûÀÀÁõÀ» È®´ëÇÏ·Á´Â ¿òÁ÷ÀÓÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù./»çÁø=Çѱ¹´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì Á¦°ø
À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ¾²ÀÌ´Â ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì¿Í ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«ÀÇ Ç×ü-¾à¹°Á¢ÇÕü(ADC) '¿£ÇãÅõ'°¡ HER2 Àú¹ßÇö°ú ÃÊÀú¹ßÇö À¯¹æ¾ÏÀ¸·Îµµ ÀûÀÀÁõÀ» ³ÐÇô³ª°¥ Á¶ÁüÀ» º¸ÀÌ°í ÀÖ´Ù.
¿£ÇãÅõ´Â ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì°¡ ¹ß±¼ÇÏ°í ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«¿Í °øµ¿ °³¹ß¡¤»ó¾÷È ÁßÀÎ Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿µ¥·è½ºÅ×Ä ¼ººÐÀÇ HER2 Ç¥Àû DXd(µ¥·è½ºÅ×Ä) Ç×ü-¾à¹°Á¢ÇÕü´Ù. Ç×ü-¾à¹° Á¢ÇÕü´Â Ç×üÀÇ Æ¯Á¤ ºÎÀ§¿¡ µ¶¼º ¾à¹°À» °áÇÕÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ ±â¼ú·Î, Ç×¾Ï È¿°ú¿Í È¿´ÉÀº ³ôÀÌ°í ºÎÀÛ¿ëÀº ÃÖ¼ÒÈÇÏ´Â ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù.
¡ÞÀ¯·´¼ HER2 Àú¹ßÇö¡¤ÃÊÀú¹ßÇö À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½É»ç °³½Ã
¸ÕÀú À¯·´ÀǾàǰû(EMA)Àº ¿£ÇãÅõ¸¦ HER2 Àú¹ßÇö¡¤ÃÊÀú¹ßÇö À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½É»çÇÑ´Ù. ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì´Â EMA°¡ ÀÌÀü¿¡ ÀüÀ̼º ȯ°æ¿¡¼ ÇÑ °¡Áö ÀÌ»óÀÇ ³»ºÐºñ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº ÀýÁ¦ ºÒ°¡´ÉÇÑ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º HER2 Àú¹ßÇö¡¤ÃÊÀú¹ßÇö ¼ºÀÎ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î ¿£ÇãÅõÀÇ ½ÂÀÎ º¯°æ ½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù°í 19ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ßÇ¥Çß´Ù.
¿£ÇãÅõ´Â ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì°¡ ¹ß±¼ÇÏ°í ¾Æ½ºÆ®¶óÁ¦³×Ä«¿Í °øµ¿ °³¹ß¡¤»ó¾÷È ÁßÀÎ Æ®¶ó½ºÅõÁÖ¸¿µ¥·è½ºÅ×Ä ¼ººÐÀÇ HER2 Ç¥Àû DXd(µ¥·è½ºÅ×Ä) Ç×ü-¾à¹°Á¢ÇÕü´Ù. Ç×ü-¾à¹° Á¢ÇÕü´Â Ç×üÀÇ Æ¯Á¤ ºÎÀ§¿¡ µ¶¼º ¾à¹°À» °áÇÕÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ ±â¼ú·Î, Ç×¾Ï È¿°ú¿Í È¿´ÉÀº ³ôÀÌ°í ºÎÀÛ¿ëÀº ÃÖ¼ÒÈÇÏ´Â ÀåÁ¡ÀÌ ÀÖ´Ù.
¡ÞÀ¯·´¼ HER2 Àú¹ßÇö¡¤ÃÊÀú¹ßÇö À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½É»ç °³½Ã
¸ÕÀú À¯·´ÀǾàǰû(EMA)Àº ¿£ÇãÅõ¸¦ HER2 Àú¹ßÇö¡¤ÃÊÀú¹ßÇö À¯¹æ¾Ï Ä¡·áÁ¦·Î ½É»çÇÑ´Ù. ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì´Â EMA°¡ ÀÌÀü¿¡ ÀüÀ̼º ȯ°æ¿¡¼ ÇÑ °¡Áö ÀÌ»óÀÇ ³»ºÐºñ¿ä¹ýÀ» ¹ÞÀº ÀýÁ¦ ºÒ°¡´ÉÇÑ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º HER2 Àú¹ßÇö¡¤ÃÊÀú¹ßÇö ¼ºÀÎ À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ Ä¡·á¸¦ À§ÇÑ ´Üµ¶¿ä¹ýÀ¸·Î ¿£ÇãÅõÀÇ ½ÂÀÎ º¯°æ ½ÅûÀ» Á¢¼öÇß´Ù°í 19ÀÏ(ÇöÁö½Ã°£) ¹ßÇ¥Çß´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì¿¡ µû¸£¸é È£¸£¸ó ¼ö¿ëü ¾ç¼ºÀÌ¸é¼ HER2 À½¼ºÀÎ À¯¹æ¾ÏÀÇ ¾à 60~65%´Â HER Àú¹ßÇöÀ̸ç, Ãß°¡·Î 25%´Â HER2 ÃÊÀú¹ßÇöÀÏ °ÍÀ¸·Î ÃßÁ¤µÈ´Ù. ÇöÀç HER2 ÃÊÀú¹ßÇö ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½ÂÀÎµÈ Ä¡·áÁ¦´Â ¾ø´Ù.
Çã°¡ ½ÅûÀº ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè 'DESTINY-Breast06'ÀÇ °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó¿¡¼ ¿£ÇãÅõ´Â È£¸£¸ó ¼ö¿ëü ¾ç¼º, HER2 Àú¹ßÇö ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ Áúº´ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ÈÇпä¹ý ´ëºñ 38% ÁÙ¿´´Ù. HER2 ÃÊÀú¹ßÇö ȯÀÚÀÇ °æ¿ì¿¡µµ Áúº´ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ÈÇпä¹ý ´ëºñ 22% °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù. ÀÓ»ó¿¡¼ ¿£ÇãÅõÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀº ÀÌÀü¿¡ ÁøÇàµÈ À¯¹æ¾Ï ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ÀÏ°üµÆÀ¸¸ç, »õ·Î¿î ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦´Â º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì ÄË ´ÙÄɽß ±Û·Î¹ú ¿¬±¸°³¹ß ÃÑ°ýÀº "À̹ø Çã°¡ ½ÅûÀº HER2 Àú¹ßÇö ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¿£ÇãÅõÀÇ ±âÁ¸ ÀûÀÀÁõÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù"¸ç "Çã°¡°¡ È®´ëµÈ´Ù¸é Ãʱâ Áúº´ ȯ°æ°ú HER2 ÃÊÀú¹ßÇö ȯÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ±¤¹üÀ§ÇÑ È¯ÀÚ±º¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¡Þ¹Ì±¹¼µµ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤¡¦ "À¯¹æ¾Ï Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓ ¹Ù²Ü °Í"
¶Ç ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì´Â ¿£ÇãÅõ°¡ °°Àº ³¯ ¹Ì±¹¿¡¼ µ¿ÀÏÇÑ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿¡ ÇØ´çÇϴ ȯÀÚµéÀº ¡ã¾Õ¼ ÀüÀÌ ´Ü°è¿¡¼ 2°¡Áö À¯ÇüÀÇ ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦ Áß Çϳª¸¦ »ç¿ëÇØ Ä¡·áÇÑ ÀûÀÌ Àְųª ¡ã1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦+CDK4/6 ÀúÇØÁ¦ º´¿ë¿ä¹ýÀ» ½ÃÀÛÇÑ ÈÄ 6°³¿ù À̳»¿¡ Á¾¾çÀÌ ÁøÇàµÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª ÇÑ °¡Áö ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦¸¦ »ç¿ëÇØ Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇ߰ųª ¡ãº¸Á¶ ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦¸¦ »ç¿ëÇØ Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇÑ ÈÄ 24°³¿ù À̳»¿¡ Á¾¾çÀÌ ÁøÇàµÈ °æ¿ì´Ù.
¾Õ¼ ¿£ÇãÅõ´Â À̹ø ÀûÀÀÁõÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í 3°ÇÀÇ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾ÏÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÃÑ 7¹ø Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ÀÌ¿Ü¿¡´Â HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º °íÇü¾Ï, HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º Á÷Àå°áÀå¾Ï, HER2 º¯ÀÌ ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷ Æó¾Ï, HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º À§¾Ï¿¡ ´ëÇØ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤ ÇÁ·Î±×·¥Àº FDA°¡ ÁßÁõÁúȯ Ä¡·á¸¦ À§ÇØ °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Â ÀáÀçÀû ½Å¾àÀÇ °³¹ß°ú ½É»çÀýÂ÷¸¦ °¡¼ÓÈÇÏ°í, ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»ó ¼ö¿ä¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ ¿î¿µµÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¹Ì »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â Ä¡·áÁ¦¿¡ ºñÇØ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ °³¼± È¿°ú°¡ ÀÔÁõµÈ °æ¿ì¿¡ ÇÑÇØ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤À» ¹Þ´Â´Ù. FDAÀÇ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤Àº EMAÀÇ Çã°¡ ½É»ç ¶§¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î 'DESTINY-Breast06' ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù.
´ÙÄɽß ¿¬±¸°³¹ß ÃÑ°ýÀº "¿£ÇãÅõ°¡ ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °æ¿ì ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ÀϺΠÀ¯¹æ¾Ï ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²Ü ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "ÀÌ´Â ±âÁ¸ ¿ä¹ýÀÇ ÇѰ踦 ³Ñ¾î¼°í, HER2 ±â¹Ý ¿ä¹ýÁ¦ÀÇ »ç¿ëÀÌ ÀûÇÕÇÑ È¯ÀÚ ¹üÀ§¸¦ ³ÐÈú ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
Çã°¡ ½ÅûÀº ÀÓ»ó 3»ó ½ÃÇè 'DESTINY-Breast06'ÀÇ °á°ú¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù. ÀÓ»ó¿¡¼ ¿£ÇãÅõ´Â È£¸£¸ó ¼ö¿ëü ¾ç¼º, HER2 Àú¹ßÇö ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ȯÀÚÀÇ Áúº´ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ÈÇпä¹ý ´ëºñ 38% ÁÙ¿´´Ù. HER2 ÃÊÀú¹ßÇö ȯÀÚÀÇ °æ¿ì¿¡µµ Áúº´ ÁøÇà ¶Ç´Â »ç¸Á À§ÇèÀ» ÈÇпä¹ý ´ëºñ 22% °¨¼Ò½ÃÄ×´Ù. ÀÓ»ó¿¡¼ ¿£ÇãÅõÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀº ÀÌÀü¿¡ ÁøÇàµÈ À¯¹æ¾Ï ÀÓ»ó½ÃÇè°ú ÀÏ°üµÆÀ¸¸ç, »õ·Î¿î ¾ÈÀü¼º ¹®Á¦´Â º¸°íµÇÁö ¾Ê¾Ò´Ù.
´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì ÄË ´ÙÄɽß ±Û·Î¹ú ¿¬±¸°³¹ß ÃÑ°ýÀº "À̹ø Çã°¡ ½ÅûÀº HER2 Àú¹ßÇö ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï¿¡ ´ëÇÑ ¿£ÇãÅõÀÇ ±âÁ¸ ÀûÀÀÁõÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ´Ù"¸ç "Çã°¡°¡ È®´ëµÈ´Ù¸é Ãʱâ Áúº´ ȯ°æ°ú HER2 ÃÊÀú¹ßÇö ȯÀÚ¸¦ Æ÷ÇÔÇÑ ±¤¹üÀ§ÇÑ È¯ÀÚ±º¿¡ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÉ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¡Þ¹Ì±¹¼µµ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤¡¦ "À¯¹æ¾Ï Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓ ¹Ù²Ü °Í"
¶Ç ´ÙÀÌÀÌÂî»êÄì´Â ¿£ÇãÅõ°¡ °°Àº ³¯ ¹Ì±¹¿¡¼ µ¿ÀÏÇÑ ÀûÀÀÁõÀ¸·Î Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤À» ¹Þ¾Ò´Ù°í ¹àÇû´Ù. ÀÌ¿¡ ÇØ´çÇϴ ȯÀÚµéÀº ¡ã¾Õ¼ ÀüÀÌ ´Ü°è¿¡¼ 2°¡Áö À¯ÇüÀÇ ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦ Áß Çϳª¸¦ »ç¿ëÇØ Ä¡·áÇÑ ÀûÀÌ Àְųª ¡ã1Â÷ Ä¡·áÁ¦·Î ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦+CDK4/6 ÀúÇØÁ¦ º´¿ë¿ä¹ýÀ» ½ÃÀÛÇÑ ÈÄ 6°³¿ù À̳»¿¡ Á¾¾çÀÌ ÁøÇàµÈ °ÍÀ¸·Î ³ªÅ¸³ª ÇÑ °¡Áö ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦¸¦ »ç¿ëÇØ Ä¡·á¸¦ ÁøÇàÇ߰ųª ¡ãº¸Á¶ ³»ºÐºñ ¿ä¹ýÁ¦¸¦ »ç¿ëÇØ Ä¡·á¸¦ ½ÃÀÛÇÑ ÈÄ 24°³¿ù À̳»¿¡ Á¾¾çÀÌ ÁøÇàµÈ °æ¿ì´Ù.
¾Õ¼ ¿£ÇãÅõ´Â À̹ø ÀûÀÀÁõÀ» Á¦¿ÜÇÏ°í 3°ÇÀÇ ÀüÀ̼º À¯¹æ¾ÏÀ» Æ÷ÇÔÇØ ÃÑ 7¹ø Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤µÈ ¹Ù ÀÖ´Ù. ÀüÀ̼º À¯¹æ¾Ï ÀÌ¿Ü¿¡´Â HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º °íÇü¾Ï, HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º Á÷Àå°áÀå¾Ï, HER2 º¯ÀÌ ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷ Æó¾Ï, HER2 ¾ç¼º ÀüÀ̼º À§¾Ï¿¡ ´ëÇØ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤ ÇÁ·Î±×·¥Àº FDA°¡ ÁßÁõÁúȯ Ä¡·á¸¦ À§ÇØ °³¹ßµÇ°í ÀÖ´Â ÀáÀçÀû ½Å¾àÀÇ °³¹ß°ú ½É»çÀýÂ÷¸¦ °¡¼ÓÈÇÏ°í, ÃæÁ·µÇÁö ¸øÇÑ ÀÇ·á»ó ¼ö¿ä¿¡ ´ëÀÀÇϱâ À§ÇØ ¿î¿µµÇ°í ÀÖ´Ù. ÀÌ¹Ì »ç¿ëµÇ°í ÀÖ´Â Ä¡·áÁ¦¿¡ ºñÇØ ÀÓ»ó ½ÃÇè¿¡¼ À¯ÀǹÌÇÑ °³¼± È¿°ú°¡ ÀÔÁõµÈ °æ¿ì¿¡ ÇÑÇØ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤À» ¹Þ´Â´Ù. FDAÀÇ Çõ½Å Ä¡·áÁ¦ ÁöÁ¤Àº EMAÀÇ Çã°¡ ½É»ç ¶§¿Í ¸¶Âù°¡Áö·Î 'DESTINY-Breast06' ÀÓ»ó ½ÃÇèÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÀÌ·ïÁ³´Ù.
´ÙÄɽß ¿¬±¸°³¹ß ÃÑ°ýÀº "¿£ÇãÅõ°¡ ÀûÀÀÁõ È®´ë ½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀ» °æ¿ì ´Ù½Ã ÇÑ ¹ø ÀϺΠÀ¯¹æ¾Ï ȯÀڵ鿡 ´ëÇÑ Ä¡·á Æз¯´ÙÀÓÀ» ¹Ù²Ü ¼ö ÀÖ´Ù"¸ç "ÀÌ´Â ±âÁ¸ ¿ä¹ýÀÇ ÇѰ踦 ³Ñ¾î¼°í, HER2 ±â¹Ý ¿ä¹ýÁ¦ÀÇ »ç¿ëÀÌ ÀûÇÕÇÑ È¯ÀÚ ¹üÀ§¸¦ ³ÐÈú ¼ö ÀÖÀ» °Í"À̶ó°í ¸»Çß´Ù.