[제약 인사이드]
지난달 총 6개 바이오의약품이 식품의약품안전처 허가를 받은 것으로 확인됐다.
7일 한국바이오의약품협회에 따르면, 지난달 국내 허가된 바이오의약품은 총 6개다. 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료·재료로 제조한 의약품을 뜻한다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등 식약처장이 인정한 제제가 포함된다.
셀트리온은 지난달 21일 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’의 국내 품목 허가를 동시에 획득했다. 두 약은 각각 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료와 암 환자 골 전이 예방을 위해 사용한다. 모두 ‘데노수맙’이 주성분으로, 앞서 셀트리온은 지난해 12월 두 제품의 품목 허가를 신청했다.
이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품 대비 동등성, 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서도 허가를 신청한 상태다.
삼성바이오에피스 또한 지난달 초 ‘아멜리부(0.5mg/0.05mL)’ 프리필드시린지 제형의 품목 허가를 획득했다. 아멜리부는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 2022년 최초 품목 허가를 받았으며, 기존 바이알 제형 외에 프리필드시린지 제형으로도 허가됐다.
식약처는 이외에도 유바이오로직스 수출용 콜레라 백신 2종과 한국비앤씨 수출용 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스’를 허가했다.
7일 한국바이오의약품협회에 따르면, 지난달 국내 허가된 바이오의약품은 총 6개다. 바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 원료·재료로 제조한 의약품을 뜻한다. 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 첨단바이오의약품 등 식약처장이 인정한 제제가 포함된다.
셀트리온은 지난달 21일 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’의 국내 품목 허가를 동시에 획득했다. 두 약은 각각 폐경 후 여성 골다공증 환자 치료와 암 환자 골 전이 예방을 위해 사용한다. 모두 ‘데노수맙’이 주성분으로, 앞서 셀트리온은 지난해 12월 두 제품의 품목 허가를 신청했다.
이번 허가는 폐경 후 여성 골다공증 치료, 남성 골밀도 증가 치료 등을 포함한 프롤리아의 전체 적응증과 암 환자의 골 전이로 인한 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 치료를 포함한 엑스지바 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 셀트리온은 유럽 4개국에서 총 479명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했으며, 오리지널 의약품 대비 동등성, 약력학적 유사성을 확인했다. 이를 토대로 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서도 허가를 신청한 상태다.
삼성바이오에피스 또한 지난달 초 ‘아멜리부(0.5mg/0.05mL)’ 프리필드시린지 제형의 품목 허가를 획득했다. 아멜리부는 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러로, 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제한다. 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 사용된다. 2022년 최초 품목 허가를 받았으며, 기존 바이알 제형 외에 프리필드시린지 제형으로도 허가됐다.
식약처는 이외에도 유바이오로직스 수출용 콜레라 백신 2종과 한국비앤씨 수출용 보툴리눔 톡신 ‘비에녹스’를 허가했다.