제약
다케다 난소암 치료제 '제줄라' 급여 확대… 어떤 환자가 쓸 수 있나
정준엽 기자
입력 2024/10/09 20:07
상동재조합결핍 양성 난소암 1차 유지요법 급여 적용
그동안 건강보험 급여가 인정되지 않아 치료 접근성에 어려움을 겪었던 상동재조합결핍(HRD) 양성 환자들에게 새로운 치료 선택지가 등장했다.
한국다케다제약은 자사의 니라파립 성분 난소암 PARP 억제제 '제줄라'의 건강보험 급여 적용 범위가 이달 1일부터 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료에도 확대·적용됐다고 밝혔다.
이번 보건복지부 고시에 따르면, '1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 진행성 상동재조합결핍 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’에 대한 제줄라의 보험 급여 기준이 개정됐다. 이로써 제줄라는 국내에서 상동재조합결핍 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제 단독요법 치료제가 됐다.
제줄라는 1일 1회 경구 복용이 가능한 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase) 억제제로, 항암 전문 바이오제약사인 '테사로'가 임상 개발을 진행했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 3월 제줄라를 백금 기반 항암화학요법에 부분 혹은 완전 반응을 보이는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자의 치료제로 허가했다. 국내에서는 2019년 3월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.
현재 제줄라는 국내에서 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 부분 또는 완전반응한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금 기반 항암화학요법에 부분 또는 완전반응한 백금 민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 표적과 상관없이 사용할 수 있다.
기존 제줄라의 보험 급여 인정 기준은 ▲1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법과 ▲2차 이상의 백금 기반 요법에 부분 또는 완전반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암·난관암·일차 복막암 유지요법으로, 이전까지는 1차 유지요법에서 BRCA 변이 난소암 환자에만 보험 급여가 인정됐다.
한국다케다제약에 따르면, 상동재조합결핍 양성 난소암은 약 20%의 유전성·체성 BRCA 1/2 변이 환자를 포함해 전체 난소암 환자의 약 50%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이번에 상동재조합결핍 양성 난소암 환자로 보험 급여가 확대되면서, 이전에 상동재조합결핍 양성임에도 BRCA 변이가 확인되지 않았던 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 보인다.
제줄라는 난소암 환자의 표적과 관계없이 임상적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 보인 것으로 알려졌다. 난소암 1차 유지요법으로서 제줄라의 유효성을 평가한 임상 3상 시험 'PRIMA'에서 상동재조합결핍 환자군을 3.5년간 장기 추적한 결과, 제줄라 투여군은 위약군 대비 지속적으로 무진행생존기간을 유의미하게 연장한 것으로 나타났다. 1차 분석과 3.5년 추적 모두에서 제줄라의 안전성은 양호했으며, 대부분의 이상 반응은 투여 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 보고됐다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "제줄라는 지속적으로 BRCA 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서 유의미한 무진행생존기간 개선 혜택을 보였다"면서도 "그간 국내에서는 BRCA 변이 난소암 환자들에게만 보험 급여가 인정됐기에 HRD 양성 환자들은 상대적으로 큰 경제적 부담을 마주해야 했던 안타까운 상황이었다"고 말했다. 이어 김 교수는 "앞으로도 보다 많은 환자들이 1차 유지요법의 치료 효과를 누릴 수 있게 됨에 따라 국내 난소암 치료 환경도 새로운 터닝 포인트가 될 것"이라고 말했다.
한국다케다제약은 자사의 니라파립 성분 난소암 PARP 억제제 '제줄라'의 건강보험 급여 적용 범위가 이달 1일부터 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료에도 확대·적용됐다고 밝혔다.
이번 보건복지부 고시에 따르면, '1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 진행성 상동재조합결핍 양성(BRCA 변이 또는 유전체 불안정성) 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’에 대한 제줄라의 보험 급여 기준이 개정됐다. 이로써 제줄라는 국내에서 상동재조합결핍 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제 단독요법 치료제가 됐다.
제줄라는 1일 1회 경구 복용이 가능한 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase) 억제제로, 항암 전문 바이오제약사인 '테사로'가 임상 개발을 진행했다. 미국 식품의약국(FDA)은 2017년 3월 제줄라를 백금 기반 항암화학요법에 부분 혹은 완전 반응을 보이는 재발성 상피성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자의 치료제로 허가했다. 국내에서는 2019년 3월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다.
현재 제줄라는 국내에서 ▲1차 백금기반 항암화학요법에 부분 또는 완전반응한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 ▲2차 이상의 백금 기반 항암화학요법에 부분 또는 완전반응한 백금 민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법으로 표적과 상관없이 사용할 수 있다.
기존 제줄라의 보험 급여 인정 기준은 ▲1차 백금기반요법에 부분 또는 완전반응한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법과 ▲2차 이상의 백금 기반 요법에 부분 또는 완전반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암·난관암·일차 복막암 유지요법으로, 이전까지는 1차 유지요법에서 BRCA 변이 난소암 환자에만 보험 급여가 인정됐다.
한국다케다제약에 따르면, 상동재조합결핍 양성 난소암은 약 20%의 유전성·체성 BRCA 1/2 변이 환자를 포함해 전체 난소암 환자의 약 50%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이번에 상동재조합결핍 양성 난소암 환자로 보험 급여가 확대되면서, 이전에 상동재조합결핍 양성임에도 BRCA 변이가 확인되지 않았던 환자들의 치료 접근성이 개선될 것으로 보인다.
제줄라는 난소암 환자의 표적과 관계없이 임상적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선 효과를 보인 것으로 알려졌다. 난소암 1차 유지요법으로서 제줄라의 유효성을 평가한 임상 3상 시험 'PRIMA'에서 상동재조합결핍 환자군을 3.5년간 장기 추적한 결과, 제줄라 투여군은 위약군 대비 지속적으로 무진행생존기간을 유의미하게 연장한 것으로 나타났다. 1차 분석과 3.5년 추적 모두에서 제줄라의 안전성은 양호했으며, 대부분의 이상 반응은 투여 용량 조절을 통해 관리 가능한 것으로 보고됐다.
서울대병원 산부인과 김재원 교수는 "제줄라는 지속적으로 BRCA 변이를 포함한 HRD 양성 난소암 환자군에서 유의미한 무진행생존기간 개선 혜택을 보였다"면서도 "그간 국내에서는 BRCA 변이 난소암 환자들에게만 보험 급여가 인정됐기에 HRD 양성 환자들은 상대적으로 큰 경제적 부담을 마주해야 했던 안타까운 상황이었다"고 말했다. 이어 김 교수는 "앞으로도 보다 많은 환자들이 1차 유지요법의 치료 효과를 누릴 수 있게 됨에 따라 국내 난소암 치료 환경도 새로운 터닝 포인트가 될 것"이라고 말했다.