알츠하이머병 치료 신약 레카네맙(제품명 레켐비)이 곧 국내에 들어올 전망이다.

일본 에자이와 미국 바이오젠이 레카네맙 품목허가 신청서를 우리나라 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다.

레카네맙은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애와 초기 치매 치료를 목적으로 한다. 알츠하이머병은 전체 치매의 50~60%를 차지하는 원인 질환으로, 아밀로이드베타라는 단백질이 플라크 형태로 뇌 안에 침착하면서 유발된다고 알려져 있다. 레카네맙은 이렇게 축적된 아밀로이드베타 플라크를 제거해 인지 능력이 떨어지는 속도를 늦추는 '아밀로이드 베타 프로토피브릴(protofibril) 항체'다.


이번 허가 신청은 레카네맙이 초기 알츠하이머병에서 임상적 기능 저하를 감소시켰다는 게 확인된 Clarity AD 임상 3상 연구와 2b상 임상 연구를 기반으로 한다. 알츠하이머 환자 1800명을 대상으로 진행한 임상 3상 연구에서 알츠하이머병 진행 속도를 위약군보다 27% 완화한 것으로 확인됐다.

한편, 레카네맙은 지난 1월 6일 미국 식품의약국(FDA)의 '가속 승인(Accelerated Approval)'을 부여받았다. 오는 9일 FDA 자문위원회 회의를 진행하고, 다음 달 6일 정식 허가가 결정 날 예정이다. 임상 시험에서 우수한 효과를 낸 만큼 자문위원회는 '승인 권고' 결정을 내를 것으로 전망된다. 레카네맙 약값은 연간 2만 6500달러(약 3500만 원) 수준이다.