식품의약품안전처는 만 1세 이상의 알라질 증후군 환자에게 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증 치료제로 녹십자의 ‘리브말리액(성분명 : 마라릭시뱃염화물)’을 지난달 28일 허가했다고 밝혔다.
알라질 증후군(Alagille syndrome)이란 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소, 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환이다. 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반하는 희귀질환이다. 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자는 총 136명이 있다.
리브말리액은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춘다. 이 약은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로서 기존에 이 질환으로 인한 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
오유경 식약처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하고자 희귀의약품의 안전성·유효성을 신속히 심사해 허가하고, 아울러 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
알라질 증후군(Alagille syndrome)이란 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소, 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환이다. 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반하는 희귀질환이다. 2021년 기준 국내 알라질 증후군 환자는 총 136명이 있다.
리브말리액은 장관(소장) 표면의 ‘나트륨 의존성 담즙산 수송체’의 억제제로서 담즙산 재흡수를 차단하고 대변으로 담즙산의 배설을 증가시켜 간 내 담도의 담즙산 수치를 낮춘다. 이 약은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로서 기존에 이 질환으로 인한 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대를 모으고 있다.
오유경 식약처장은 “희귀·난치성 질환자의 치료 기회를 확대·보장하고자 희귀의약품의 안전성·유효성을 신속히 심사해 허가하고, 아울러 안전 혁신을 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.