SK바이오사이언스는 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’의 조건부 허가를 신청했다고 29일 밝혔다.
스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA 신속 승인을 위한 순차심사를 진행 중으로, 정식 조건부 허가 심사 신청을 통해 본격적인 품목 허가 심사에 돌입하게 된다. 순차심사는 최종 허가 신청 전 유효성·안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신·치료제를 신속 평가하는 제도다.
이와 함께 SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 통해 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 계획이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 진행해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티 등을 통해 전 세계인의 안전한 일상을 되찾을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
한편, 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 자체 개발한 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개발했으며, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제 AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비 지원을 받았다. WHO EUL을 획득하면 코백스 퍼실리티 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다.