한미약품 신약 ‘랩스트리플아고니스트’, EMA 희귀의약품 지정

전종보 헬스조선 기자

▲ 한미약품 제공


한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중 작용 바이오신약 ‘LAPS Triple Agonist(랩스트리플아고니스트)’를 특발성 폐 섬유증(IPF) 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 9일 밝혔다.

특발성 폐 섬유증은 원인을 알 수 없는 폐 염증 과정 및 섬유세포 과증식에 의한 섬유화로 인해 폐기능이 급격히 떨어지는 희귀질환이다. 매년 10만명 당 100명 이하 꼴로 발생하지만 허가된 치료제들은 효능이 부족해 치료가 어려운 실정이다.

LAPS Triple Agonist는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체를 동시에 활성화하는 삼중작용제로, 앞서 한미약품은 특발성 폐 섬유증 동물모델에서 LAPS Triple Agonist의 항염증·항섬유화 효과를 확인했다. 한미약품 권세창 사장은 “주요 적응증인 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론, 섬유화를 일으키는 다양한 희귀질환의 적응증에서도 유의미한 잠재력을 계속 확보해나가고 있다”며 “희귀질환으로 고통 받는 환자들의 삶의 질 향상을 위해 LAPS Triple Agonist 개발과 상용화에 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 한미약품은 이번 추가 지정을 통해 6개 파이프라인 10가지 적응증으로 총 20건(FDA 9건, EMA 8건, 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. LAPS Triple Agonist의 경우 이미 FDA와 EMA로부터 ▲원발 담즙성 담관염 ▲원발 경화성 담관염 ▲특발성 폐 섬유증 적응증으로 총 6건의 희귀의약품 지정을 받은 상태다.

FDA·EMA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 최초 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 혜택을 부여하고 있다.
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