한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 삼중 작용 바이오신약 ‘LAPS Triple AgonistAgonist(랩스트리플아고니스트)’를 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 17일 밝혔다.

LAPS Triple Agonist는 이번 지정으로 FDA로부터 3가지 적응증, EMA로부터 1가지 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받게 됐다. 앞서 지난해 3월 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증으로 FDA 희귀의약품 지정을 받았다.

이로써 한미약품은 6개 파이프 라인 중 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식품의약품안전처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.

LAPS Triple Agonist는 ▲GLP-1 수용체 ▲글루카곤 수용체 ▲GIP 수용체 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제로, 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증, 섬유증을 억제한다. 앞서 한미약품은 원발 경화성 담관염 모델에서 LAPS Triple Agonist의 담즙산 축적 감소, 항염증·항섬유화 효과를 확인했다.

한편, FDA·EMA 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제

개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택을 부여하고 있다.