제약
에이비엘바이오, 위암 치료제 美 FDA 희귀의약품 지정
전종보 헬스조선 기자
입력 2022/03/04 10:50
에이비엘바이오는 면역항암제 신약 ‘ABL111(TJ-CD4B)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암 치료를 위한 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다.
FDA 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 제공받게 된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL111은 FDA의 희귀의약품 리스트에 오른 최초의 Claudin18.2 타깃 이중항체 후보물질”이라며 “진행 중인 미국 임상 1상을 마무리하고, 다양한 ODD 혜택을 기반으로 신속히 ABL111을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.
ABL111은 나스닥 상장사 아이맵과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인으로, 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다. 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’가 적용됐으며, 종양미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 전임상 시험에서 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과가 확인되기도 했다.
FDA 희귀의약품지정은 희귀질환 치료제 개발 및 허가를 지원하기 위한 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 7년간 독점권을 부여하는 등 다양한 혜택을 제공받게 된다. 에이비엘바이오 이상훈 대표는 “ABL111은 FDA의 희귀의약품 리스트에 오른 최초의 Claudin18.2 타깃 이중항체 후보물질”이라며 “진행 중인 미국 임상 1상을 마무리하고, 다양한 ODD 혜택을 기반으로 신속히 ABL111을 글로벌 혁신 신약으로 개발해 나가겠다”고 말했다.
ABL111은 나스닥 상장사 아이맵과 공동 연구개발 중인 Claudin18.2 및 4-1BB 타깃 이중항체 파이프라인으로, 현재 미국에서 임상 1상이 진행되고 있다. 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’가 적용됐으며, 종양미세환경에 한정해 T세포 활성을 유도함으로써 4-1BB 기반 치료제의 독성을 최소화할 수 있다. 전임상 시험에서 우수한 항암 효능과 동일 암세포 재발 억제 효과가 확인되기도 했다.