AZ '이부실드', 코로나19 노출 전 예방 용도로 긴급사용승인
코로나 백신 접종을 통해 충분한 예방 효과를 기대하기 어려운 성인과 청소년, 면역저하자 등을 위한 코로나 19 예방 목적의 '항체 복합제'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.
아스트라제네카는 자사의 장기지속형 항체(LAAB) 복합제 이부실드(사진·성분명 틱사게비맙/실가비맙)가 미국에서 코로나19 노출 전 예방 용도로 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. 이에 따라 초기 물량은 수주 내로 이용 가능할 전망이다.
미 FDA는 이부실드를 기저질환이나 면역억제제 복용으로 인해 중등도-중증의 면역 저하가 있으며 코로나19 백신 접종에도 면역력이 적절한 수준에 이르지 못할 수 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)과 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람들을 대상으로 코로나19 노출 전 예방을 위해 긴급사용을 승인했다. 이부실드 접종 대상자는 코로나19(SARS-CoV-2)에 감염되지 않았으며, 최근 감염자와 접촉한 적이 없어야 한다.
이부실드 임상시험(PROVENT)의 연구책임자이자 미국 콜로라도 의과대학 소아과 교수인 마이런 레빈(Myron J. Levin) 박사는 “미국을 포함한 전 세계 수백만 명의 사람들이 권장량의 백신 접종을 완료한 후에도 면역 반응이 충분하지 못해 코로나19에 감염되는 심각한 위험에 처해 있다”며 “장기적인 보호 효과로 사람들이 일상을 되찾는 데 도움을 줄 수 있는 이부실드를 손쉽게 투여할 수 있는 새로운 옵션으로 환자들에게 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다”고 말했다.
아스트라제네카 바이오의약품 R&D 총괄 메네 팡갈로스(Mene Pangalos) 부사장은 “코로나19 팬데믹과의 싸움에서 이부실드를 통해 주도적인 역할을 할 수 있게 돼 자랑스럽게 생각한다”며, “우리는 바이러스 노출 이전에 코로나19 증상을 예방하고 1회 투여만으로 보호 효과가 장기간 지속되는 최초의 항체복합제를 미국에서 승인받았다. 이부실드는 현재까지 알려진 기존의 모든 SARs-CoV-2 변이를 무력화했으며, 새로운 변이인 오미크론에 대한 효과를 확인하기 위한 작업도 신속하게 진행되고 있다. 이부실드의 개발과 이를 가능하도록 도움을 준 임상시험 참가자, 의료진, 과학자, 정부 기관, 아스트라제네카 임직원 여러분께 감사드린다”고 말했다.
2개의 장기지속형 단클론항체를 조합해 만든 이부실드는 미국에서 코로나19예방을 위해 승인된 유일한 항체복합제이며, 근육에 투여하는 유일한 코로나19 항체(틱사게비맙 150mg, 실가비맙 150mg)이다.
이부실드의 긴급사용승인의 근거가 된 1차 데이터는 코로나19의 노출 전 예방 효과를 알아보기 위한 3상 임상연구 PROVENT에서 도출된 것으로, 연구 결과 유증상 코로나 19 발병 위험이 위약군 대비 통계적으로 유의미하게 감소하고 (1차 분석 기준 77% 감소, 중앙값 6개월 분석 기준 83% 감소), 바이러스의 예방 효과는 6개월 이상 지속된 것으로 나타났다. 노출 이후 효과를 평가한 3상 연구인 STORM CHASER와 이부실드1상 연구 데이터 또한 이번 승인의 근거가 됐다.