앞으로 의약품 제조·품질관리를 조작해 부당수익을 챙기는 제약사에 대한 처벌이 대폭 강화되고, 같은 성분의 의약품이 수백개 유통되는 일이 사라질 전망이다.
식품의약품안전처는 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는 내용 등을 담아 개정한 '약사법'을 20일 공포, 즉시 시행한다고 밝혔다. 약사법에 담긴 주요 개정 내용은 ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 등이다. 구체적인 내용은 다음과 같다.
◇'제2의 메디톡스' 없다
지난 2020년 메디톡스가 의약품 제조·품질관리 자료를 허위로 조작, 허가받지 않은 원료를 사용한 부적합 제품을 판매한 사실이 드러나면서 추진되어 온 '제2의 메디톡스 방지법' 시행일이 마침내 내년 1월 21일로 확정됐다.
개정규정은 거짓이나 부정한 방법으로 품목허가, 국가출하승인을 받은 사실이 확인돼 품목허가 등이 취소된 의약품에 대한 제재 강도를 높인 게 핵심이다. 개정규정에 따라 허위·부정으로 인해 품목허가가 취소된 품목은 취소일부터 5년간 품목허가, 취소일부터 3년간 국가출하승인을 받을 수 없다. 또한 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금이 부과된다.
◇제네릭·개량신약 1+3 제한
기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없었으나, 오늘(20일)부터는 얘기가 달라진다. 임상(생동)시험자료의 제출 대신 해당 자료 작성자의 동의서를 받아 허가를 신청할 수 있는 품목 수가 3개로 제한되는 것이다.
다만, 본 개정규정 1+3 시행 전에 이미 품목허가를 신청해 허가 심사 중인 의약품은 제한을 받지 않는다. 7월 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우, 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다.
식약처는 "제네릭 품목난립으로 인해 과당경쟁과 제품 품질 저하가 발생했으나, 앞으로 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화할 수 있을 것이다"고 설명했다.
◇전문의약품 사고·팔고 다 처벌
전문의약품 오남용을 방지하기 위해 불법유통 전문의약품 판매자와 구매자를 모두 처벌하는 쌍방처벌법이 내년 1월 21일부터 시행된다. 현행 약사법은 불법으로 유통되는 전문의약품의 판매자만을 처벌하고 있고, 구매·사용하는 소비자에 대한 처벌은 이루어지지 않고 있다. 이로 인해 판매망 수사의 단초가 되는 소비자에 대한 수사·단속이 제대로 이루어지지 못하고 있고, 불법 판매망 단속을 위한 정보 수집조차 어렵다.
이에 개정규정은 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과하고, 전문약 불법 구매 신고자에게는 포상금을 지급하는 근거를 마련했다.
◇ 상비약·의약외품 점자 의무화
오는 2024년 7월 21일부터 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보가 의무 표시될 예정이다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다.
식약처는 개정 규정을 통해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성 향상과 제품 오남용 사고 등을 방지 효과를 기대하고 있다.