"2030년이면 100조 시장"
국내 바이오기업들이 신규 바이오시밀러 개발·판매를 위해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 대표 기업인 셀트리온과 함께 삼성바이오에피스 또한 최근 유럽, 미국 등에서 자사 바이오시밀러에 대한 임상 시험과 판매 허가 심사 단계에 돌입했다. 오리지널 바이오약품 특허 만료로 바이오시밀러 시장이 높은 성장세를 보일 것으로 예상되는 가운데, 국내 바이오기업들이 주도권을 잡을 수 있을지 관심이 모아진다.
◇셀트리온, ‘램시마’ 성공 재현할까… 매년 1개 이상 허가 목표
셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 후속 바이오시밀러 허가 완료를 목표로 한다. 현재 글로벌 임상을 진행 중인 바이오시밀러는 총 6개로, 차기 주력제품으로 꼽히는 램시마SC(CT-P13 SC)의 경우 미국에서 임상 3상을 진행하고 있다. 유럽에서는 EMA(유럽의약품청)로부터 ▲류마티스 관절염 ▲성인 염증성 장질환 ▲크론병 ▲궤양성대장염 등 소아 적응증을 제외한 기존 정맥주사 제형의 모든 성인 적응증을 획득했다.
자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 바이오시밀러 CT-P17 또한 EMA 허가를 대기 중인 가운데, 최근 EMA 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온은 자문위가 EMA에 의약품 허가 관련 의견을 제시하고 있는 만큼, 향후 판매 승인이 유력할 것으로 기대하고 있다. 셀트리온 측은 “CHMP의 허가 권고는 사실상 의약품 승인을 의미한다”며 “최종 판매 허가가 승인되는 대로 셀트리온헬스케어를 통해 국가별 약가 등재 등을 거쳐 CT-P17을 유럽 시장에 선보일 계획”이라고 밝혔다.
두 제품 외에도 대장암 치료제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 CT-P16은 내년 상반기 임상 완료를 목표로 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 알레르기성 천식·만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’ 바이오시밀러 CT-P39와 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 CT-P43 또한 임상 3상에 돌입한 상태다.
셀트리온은 후속 바이오시밀러 제품들이 속속 임상·판매 허가 절차에 착수함에 따라, 기존 바이오시밀러 제품들과 함께 향후 글로벌 바이오시밀러 시장 선점에 힘을 보탤 것으로 기대하고 있다. 현재 셀트리온의 주력 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마는 유럽과 미국에서 10~50%대 점유율을 기록하고 있다.
◇삼성바이오에피스, 9개 파이프라인 보유… 3개 제품 임상 3상
삼성바이오에피스는 최근 골격계질환 치료제 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 SB16의 글로벌 임상 3상을 시작했다.
삼성바이오에피스가 보유한 바이오시밀러는 총 9개로, 이 중 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’·‘렘이케이드’·‘휴미라’의 바이오시밀러 SB4·SB2·SB5와 종양질환 치료제 ‘허셉틴’, ‘아바스틴’ 바이오시밀러 SB3·SB8은 이미 국내와 유럽, 미국(SB8 제외) 등에서 허가를 받아 판매되고 있다. 이번 SB16 임상 3상 개시에 따라, 혈액질환치료제 ‘솔라리스’ 바이오시밀러 SB12와 안과질환 치료제 ‘아일리아’ 바이오시밀러 SB15 등 3개 제품이 판매 허가 전 마지막 임상 단계에 진입하게 됐다. 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 SB11은 지난 10월 유럽에 이어 미국에서도 최근 판매허가 심사에 돌입했다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB16의 경우, 지난 10월 임상 1상 시작과 함께 임상 3상을 동시 진행하며 개발 속도를 한층 높일 수 있었다”고 설명했다.
◇글로벌 바이오시밀러 시장 100조원 전망… 국내 기업 주도권 기대
올해 전 세계 바이오시밀러 시장 규모는 약 33조원으로 추산된다. 향후 10년 내 주요 글로벌 바이오약품 특허가 만료됨에 따라 시장 규모는 2~3배 이상 확대될 것으로 예상된다. 이에 따라 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 바이오시밀러 사업에 주력하고 있는 국내 기업들의 시장 공략 역시 한층 본격화될 전망이다. 특히 미국의 경우 조 바이든 대통령 당선인이 약가 인하와 함께 시밀러·복제약 처방을 선호하고 있는 만큼, 미국 시장 내 바이오시밀러 기업들의 수출·판매 또한 증가할 것으로 기대된다.