유방암 및 전이성 위암 치료제 온트루잔트 출시
삼성바이오에피스가 세계 최대 의약품 시장 미국에서 첫 번째 항암제를 공개했다. 삼성바이오에피스는 15일 유방암 및 전이성 위암 치료제 ‘온트루잔트(성분명 트라스투주맙)’ 미국 판매를 시작했다.
온트루잔트는 다국적 제약사 로슈가 판매하는 `허셉틴`의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 7.2조원을 기록했으며 미국 시장 매출이 전체의 약 45%를 차지한다.
삼성바이오에피스는 지난해 1월 온트루잔트의 미국 판매승인을 획득했으며, 이후 7월 오리지널 개발사 ‘제넨텍’과 특허소송 종료에 합의했다. 당시에는 양사 합의에 의해 출시 일정이 공개되지 않았다. 온트루잔트 미국 판매는 현지 마케팅 파트너사인 ‘머크’가 담당할 계획이다.
비용·효과 등 장점 내세워 美 시장 공략
삼성바이오에피스는 온트루잔트를 오리지널 의약품 기준 가격 대비 약 15% 저렴하게 출시해 초기 시장 진입의 활로를 뚫고, 품질 관리 역량과 유럽 시장 등에서 얻은 데이터를 기반으로 미국 시장을 공략할 계획이다.
최근에는 미국 FDA로부터 온트루잔트 420mg 대용량 제품의 판매를 승인받았다. 기존 150mg 제품과 함께 다양한 수요를 충족하고, 글로벌기업과 경쟁할 수 있는 마케팅 포트폴리오를 갖췄다고 평가받는다.
삼성바이오에피스는 온트루잔트 임상3상에 참여한 환자들을 대상으로 추적 관찰 임상을 진행해 오리지널 의약품 대비 전체 생존율(OS), 무사건 진행 생존율(EFS) 등을 비교연구하고 있다.
삼성바이오에피스가 국제 유방암 컨퍼런스에서 발표한 내용에서도 온트루잔트는 허셉틴 대비 전체 생존율과 무사건 생존율이 높은 것으로 나타났다(임상시험 후 5년간 진행되는 추적관찰 중 최초 3년에 대한 결과).
임상에 참여한 환자는 기존 임상시험을 완료한 환자 중 추적관찰 임상시험에 동의한 9개 국가 367명이다. 연구에서는 추적 3년 간의 전체 생존율(OS)과 무사건 생존율(EFS)를 비교했다. 그 결과, OS는 온트루잔트군이 97.0%, 허셉틴군은 93.6%로 나타났다. 또 EFS는 온트루잔트군과 허셉틴군이 각각 92.5%, 86.3%로 확인됐다.
추적 임상은 총 5년간 진행되며 삼성바이오에피스는 지난해 미국 임상 종양학회(ASCO) 연례 학술대회에서도 3년 데이터를 공개했다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 첫 항암제를 선보여 뜻깊게 생각한다”며 “미국에서 합리적인 가격으로 고품질 의약품의 접근성을 높이는 바이오시밀러가 더욱 각광받을 것으로 기대됨에 따라, 당사 제품을 통해 환자들이 최선의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 2017년 7월 미국 시장에서 처음으로 자가면역질환 치료제 `렌플렉시스`(레미케이드 바이오시밀러, 성분명 인플릭시맙)를 출시하여 판매하고 있다.
삼성바이오에피스는 렌플렉시스와 온트루잔트 외에도 ‘에티코보(엔브렐 바이오시밀러, 성분명 에타너셉트)’와 ‘하드리마`(휴미라 바이오시밀러, 성분명 아달리무맙)’ 미국 판매허가를 획득했다.
지난해 11월에는 대장암, 비소세포폐암 등 치료제 `SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명 베바시주맙)‘ 판매 허가심사 착수를 FDA로부터 통보받는 등 미국 시장 공략을 강화하고 있다.