임상시험과 인체적용시험 과정
신약 4단계 임상, 7~8년 소요…3상이면 제품화 가능성 높아
의약외품, 효능 확인 결과물 필수…대상 제한 있고 시험자수는 자율
화장품·건기식은 '인체적용시험'…사람 대상 효능·안전성 증명해야
임상시험_ 임상시험은 새로 개발한 신약후보물질을 사람에게 사용하기 전에 동물에게 사용해 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 '전임상시험'과 사람을 대상으로 하는 '임상시험'으로 나뉜다. 사람을 대상으로 하는 임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 증명하기 위해 해당 약물을 사람에게 직접 주입해 체내 이상 반응과 효능, 효과 등을 확인한다. 임상시험에 대한 정보는 대형 병원 공고와 홈페이지, 신문, 지하철 광고 등에서 확인할 수 있다. 임상시험대행기관에서도 어떤 임상시험이 진행 중이고, 본인이 참여가능한지 여부를 알 수 있다. 나이, 질환 유무 등 임상시험 대상자 자격을 갖춰야 지원할 수 있다.
▷의약품＝의약품 임상시험은 4단계의 과정을 거친다. 1상→2상→3상→4상 임상으로 진행되는데, 첫번째 단계인 1상은 사람에게 신약을 최초로 투여하는 시험 단계다. 통상적으로 건강한 지원자나 특정 환자 20~80명에게 신약을 투여해 최대 사용 가능 용량과 부작용을 확인하는데 중점을 둔다. 1상을 통과해야만, 2상으로 진행할 수 있다. 2상에서는 1상에서 정해진 약 용량을 토대로 환자 100~200명을 상대로 약의 효과를 평가한다. 3상은 수천 명~수만 명의 환자를 대상으로 신약의 안전성과 유효성을 통계적으로 확인한다. 이 단계에서는 신약 물질에 따라 지역·국가·인종 등을 다양하게 그룹화해서 비교 과정을 거친다. 보통 3상을 마치는데 1~3년 소요된다.
강남세브란스병원 임상시험글로벌선도센터 심재용 교수는 "임상 돌입부터 신약 완성까지는 평균 7~8년이 걸리는데 3상은 의약품 허가 신청을 위한 임상시험 마지막 단계로 제품화 가능성이 크다"고 말했다. 그리고 4상은 기존 1상부터 3상까지 발견하지 못한 부작용이나 새롭게 적용되는 질병 치료 효과를 확인한다. 예를 들어 갑상선암 치료제로 시판됐지만, 현장에서 사용해보니 다른 암 병변에서도 효과가 발견되는 걸 찾아내는 식이다. 복제약(제네릭)의 경우 약물의 동등성을 확인하는 생물학적동등성시험을 진행한다. 이 시험은 동일한 성분을 함유한 시험약과 대조약의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 확인한다. 시험약과 대조약을 복용하도록 한 후에 혈액 검사를 통해 혈중 농도와 치료 효과를 비교한다.
▷의약외품＝의약외품 중 일부 제품은 효능 등을 확인하기 위해 임상시험을 받아야 한다. 특히 안전성이 확인되지 않은 새로운 성분을 넣었거나, 인체에 사용했을 때 제품 효능이 중요한 품목은 임상시험을 거친 결과를 제출해야 제품 판매 허가를 받을 수 있다. 의약품처럼 몇 명을 대상으로 진행해야한다고 정해진 사항은 없다. 예를 들어 탈모개선제의 경우 탈모증으로 진단받은 환자 중 18~54세를 대상으로 24주 이상 실험해 머리카락이 빠지지 않았는지 등의 결과를 제출해야하고, 치아미백제는 20세 이상 성인을 대상으로 3번 이상에 걸쳐 치아 미백 상태를 측정한 결과를 제출해야 한다.
▷의료기기＝의료기기는 인체 위해(危害) 여부에 따라 임상시험을 실시해야 한다. 의료기기의 경우 인체 위해도에 따라 1등급(위해도 가장 낮음)부터 4등급(위해도 가장 높음)까지 나뉜다. 보통 3~4등급에 해당하는 의료기기는 인체 내에 삽입되는 심장판막기나 인공관절 등이다. 3~4등급의 의료기기는 임상시험을 진행한 자료를 제출해야 판매 가능하다. 의료기기도 의약외품처럼 몇 명 이상, 누구를 대상으로 해야한다고 정해진 건 없다. 단, 의료기기는 임상시험을 하기 전에 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출한 후 통과돼야 임상시험을 실시할 수 있다.
▷자외선차단제＝18~60세의 건강한 성인 남녀 중 10명 이상을 대상으로 4주 동안 자외선 A·B를 얼마나 차단했는지 효능을 확인한다.
▷주름개선＝30~65세의 건강한 성인 남녀 중 20명 이상을 대상으로 8주 혹은 12주 동안 주름 개선을 확인한다. 시험자의 판단에 따라 시험 부위에 주름을 가지고 있는 사람만 참여하도록 정해 놓고 있다.
▷미백＝20~60세의 성인 남녀 중 20명 이상을 대상으로 8주, 12주 동안 미백 효과가 있는지를 확인한다. 또한 일반 화장품이라도 효능을 표시, 광고하기 위해선 해당 사실에 대해 증명할 수 있는 시험 자료를 제출해야 한다.
▷건강기능식품＝보통 성인 30명 이상을 모집해 1~3개월간 건강기능식품을 섭취한 그룹과 그렇지 않은 그룹을 비교한다. 대상자는 건강기능식품 종류에 따라 건강검진을 통해 적합한 이들을 선발한다.