국내에서 암 환자나 중증·희귀질환 환자가 신약을 건강보험 급여로 처방받기까지 최대 3년 이상 걸린다는 조사 결과가 나왔다.
한국환자단체연합회(환단연)는 10일 2021~2025년 건강보험에 등재된 항암제 32개와 2022~2025년 등재된 희귀질환 치료제 20개를 대상으로 식품의약품안전처 허가 이후 건강보험 등재까지 걸린 기간을 분석한 결과를 공개하며 신속등재·사후평가 관리체계 도입을 촉구했다.
분석 결과, 항암제는 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 평균 1년 10개월(659일)이 소요됐다. 희귀질환 치료제는 평균 2년 11개월이 걸렸으며, 일부 치료제는 최대 3년 10개월이 걸린 사례도 있었다.
신약은 식약처 허가 이후 제약사가 건강보험 등재를 신청하면서 급여 절차가 시작된다. 이후 건강보험심사평가원의 급여 적정성 평가와 국민건강보험공단의 약가 협상, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·고시를 거쳐 건강보험 적용 여부가 최종 결정된다.
이 과정에서 심평원의 급여 적정성 평가는 암질환심의위원회(암질심)와 약제급여평가위원회(약평위)에서 신약의 임상적 유용성과 비용효과성 등을 검토하는 단계다. 법정 처리 기간은 120일(최대 150일)이며, 이후 건보공단과 제약사 간 약가 협상은 60일, 건정심 심의와 복지부 고시는 약 30일이 소요된다.
그러나 환단연이 주요 단계별 실제 소요 기간을 분석한 결과는 이와 상당한 차이가 있었다.
항암제의 경우 식약처 허가 이후 건강보험 등재 신청까지 평균 191일(약 6개월)이 걸렸다. 건강보험 등재 신청 후 암질심 심의·통과일까지 평균 156일(약 5개월), 이어 약평위 평가·통과까지 평균 201일(약 6~7개월)이 소요됐다. 이에 따라 항암제는 급여 등재 신청 이후 심의 절차에만 약 1년이 걸리는 것으로 분석됐다.
환단연은 "건보 등재 기간 동안 환자는 허가된 치료제가 존재하더라도 상당한 기간 고액의 비급여로 치료할지 결정해야 한다"며 "허가된 치료제가 있음에도 건보 적용을 받기까지 긴 시간을 기다려야 하는 현실이 존재하는 것"이라고 했다.
이런 문제를 해결하기 위해 정부는 최근 약가제도 개편 방안 중 하나로 중증·희귀질환 치료제에 대한 신속등재·사후평가 제도를 도입해 건보 등재 기간을 최대 240일에서 100일로 단축하겠다고 밝힌 바 있다.
환단연은 이에 대해 "정책이 실효성을 거두기 위해서는 성과 기반의 정교한 사후평가 및 관리 체계를 갖추는 것이 중요하다"고 했다. 이어 "제약사는 환자의 절박함을 이윤 극대화나 협상의 도구로 삼아서는 안 된다"며 "환자의 치료 접근성을 실질적으로 높이기 위해선 식약처 허가 후 신속한 건강보험 등재 신청과 합리적인 약가 수용, 성실한 자료 제출을 통해 적극적인 역할을 해야 한다"고 촉구했다.