[헬스테크]
기사를 읽다 보면 ‘디지털치료제’ ‘DTx’ ‘전자약’ 같은 단어가 눈에 띈다. 같은 대상을 지칭하는 표현 같지만, 둘은 차이가 있다.
◇DTx, 집에서 따라 하면 자연스레 치료
흔히 ‘디지털치료제’로 불리는 기기들의 정식 이름은 ‘디지털치료기기(DTx)’다. 식품의약품안전처는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에서 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의한다. ▲뇌전증 환자를 대상으로 인지행동교정 및 이완요법을 통해 뇌전증 재발을 예방하는 소프트웨어 ▲담배 흡연에 의한 정신 및 행동 장애 환자를 대상으로 인지행동치료를 통해 흡연에 의한 금단 증상을 완화하는 소프트웨어 등을 예시로 들 수 있다. 정리하면, 디지털치료기기는 환자가 스스로 시행하기 어려운 재활 치료나 인지행동치료 약물 관리 등을 소프트웨어의 지도를 따라 수행할 수 있도록 할 뿐, 몸에 물리적인 자극을 직접 주지는 않는다.
식약처에 확인한 결과, 2026년 1월 16일 기준으로 총 14개의 제품이 디지털의료기기로 허가받았다. ▲에임메드 ‘솜즈(불면증)’ ▲웰트 ‘슬립큐(불면증)’ ‘앰버(섭식 장애)’▲뉴냅스 ‘비비드브레인(시야 장애)’ ▲이모코그 ‘이지브리드(호흡 재활)’ ▲뉴라이브 ‘소리클리어(이명)’ ▲하이 ‘엥자이렉스(불안 장애)’ ▲이모코그 ‘코그테라(인지기능 악화)’ ▲히포티앤씨 ‘블루케어-T(주요 우울 장애)’ ▲이너웨이브 ‘닥터진 니코지니(니코틴 사용 장애)’ ▲이모티브 ‘스타러커스(ADHD)’ ▲로완 ‘슈퍼브레인 DEX(인지 기능 개선)’ ▲비욘드메디슨 ‘클릭리스(턱관절 장애)’ ▲에버엑스 ‘모라 큐어(슬개대퇴통증)’ 등이다.
◇전자약은 신체 직접 자극
전자약은 ‘디지털치료기기’와 같이 정부 차원에서 공식 문서를 통해 용어와 개념을 규정하지는 않았다. 산업계에서 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 의료기기를 지칭하기 위해 사용하는 비공식적 용어에 가깝다. 다만, 2023년 식약처 채규한 의료기기정책과장은 에임메드사(社)가 불면증 개선 목적으로 개발한 소프트웨어 ‘Somzz’가 국내 첫 디지털의료기기로 허가됨을 발표하는 브리핑의 질의응답 시간에 “전기 자극같이 인체에 에너지를 추가적으로 줌으로써 정신계나 면역계나 대사질환을 치료하려고 하는 제품을 전자약이라고 한다”고 밝힌 바 있다.
‘전자약’은 몸에 실질적 자극을 가한다는 것이 디지털의료기기와의 가장 큰 차이점이다. 전자약은 심장박동조절기, 파킨슨병이나 뇌전증 완화를 위한 뇌심부자극기 등의 형태로 오래전부터 사용됐다. 최근에는 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 관절염, 편두통, 안구 건조증 완화 등 새로운 질환에 전자약을 적용하기 위한 연구가 활발하다. 와이브레인에서 개발한 ‘마인드 스팀’이 대표적이다. 밴드를 머리에 두르면 미세 전류가 뇌를 직접 자극해 우울 증세를 완화하는 원리다.
◇DTx, 집에서 따라 하면 자연스레 치료
흔히 ‘디지털치료제’로 불리는 기기들의 정식 이름은 ‘디지털치료기기(DTx)’다. 식품의약품안전처는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’에서 디지털치료기기를 ‘의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기’로 정의한다. ▲뇌전증 환자를 대상으로 인지행동교정 및 이완요법을 통해 뇌전증 재발을 예방하는 소프트웨어 ▲담배 흡연에 의한 정신 및 행동 장애 환자를 대상으로 인지행동치료를 통해 흡연에 의한 금단 증상을 완화하는 소프트웨어 등을 예시로 들 수 있다. 정리하면, 디지털치료기기는 환자가 스스로 시행하기 어려운 재활 치료나 인지행동치료 약물 관리 등을 소프트웨어의 지도를 따라 수행할 수 있도록 할 뿐, 몸에 물리적인 자극을 직접 주지는 않는다.
식약처에 확인한 결과, 2026년 1월 16일 기준으로 총 14개의 제품이 디지털의료기기로 허가받았다. ▲에임메드 ‘솜즈(불면증)’ ▲웰트 ‘슬립큐(불면증)’ ‘앰버(섭식 장애)’▲뉴냅스 ‘비비드브레인(시야 장애)’ ▲이모코그 ‘이지브리드(호흡 재활)’ ▲뉴라이브 ‘소리클리어(이명)’ ▲하이 ‘엥자이렉스(불안 장애)’ ▲이모코그 ‘코그테라(인지기능 악화)’ ▲히포티앤씨 ‘블루케어-T(주요 우울 장애)’ ▲이너웨이브 ‘닥터진 니코지니(니코틴 사용 장애)’ ▲이모티브 ‘스타러커스(ADHD)’ ▲로완 ‘슈퍼브레인 DEX(인지 기능 개선)’ ▲비욘드메디슨 ‘클릭리스(턱관절 장애)’ ▲에버엑스 ‘모라 큐어(슬개대퇴통증)’ 등이다.
◇전자약은 신체 직접 자극
전자약은 ‘디지털치료기기’와 같이 정부 차원에서 공식 문서를 통해 용어와 개념을 규정하지는 않았다. 산업계에서 전기 자극을 통해 질병을 치료하는 의료기기를 지칭하기 위해 사용하는 비공식적 용어에 가깝다. 다만, 2023년 식약처 채규한 의료기기정책과장은 에임메드사(社)가 불면증 개선 목적으로 개발한 소프트웨어 ‘Somzz’가 국내 첫 디지털의료기기로 허가됨을 발표하는 브리핑의 질의응답 시간에 “전기 자극같이 인체에 에너지를 추가적으로 줌으로써 정신계나 면역계나 대사질환을 치료하려고 하는 제품을 전자약이라고 한다”고 밝힌 바 있다.
‘전자약’은 몸에 실질적 자극을 가한다는 것이 디지털의료기기와의 가장 큰 차이점이다. 전자약은 심장박동조절기, 파킨슨병이나 뇌전증 완화를 위한 뇌심부자극기 등의 형태로 오래전부터 사용됐다. 최근에는 우울증, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 관절염, 편두통, 안구 건조증 완화 등 새로운 질환에 전자약을 적용하기 위한 연구가 활발하다. 와이브레인에서 개발한 ‘마인드 스팀’이 대표적이다. 밴드를 머리에 두르면 미세 전류가 뇌를 직접 자극해 우울 증세를 완화하는 원리다.