미국·유럽 등 서구권 국가 기업뿐 아니라, 신약 개발 강국으로 도약한 중국 기업 또한 비만 치료제 개발에 열을 올리고 있다. 최근 초기 용량 약물들이 중국 규제당국의 허가를 획득한 데 이어, 중증 비만 환자들에게 사용할 수 있는 고용량 제품도 허가를 앞두고 있다.
26일 제약업계에 따르면, 중국 국가의약품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터는 조만간 비만 치료제 '마즈두타이드' 고용량 제형인 9mg 제품의 추가 허가 심사에 돌입할 예정이다.
마즈두타이드는 중국 제약사 이노벤트바이오로직스가 2019년 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 중국 내 개발•상용화 권리를 획득해 개발 중인 비만 치료제다. GCG(글루카곤)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 등 두 호르몬을 동시에 모방하는 이중작용제로, GLP-1 호르몬 유사체가 식욕 억제·포만감 유도에 관여하며, 글루카곤 호르몬은 에너지 대사와 지방 분해에 관여해 체중 감량 효과를 더 높인다. 9mg 제형이 허가될 경우 중국 내에서 현재 중등도~중증 비만 성인 환자의 표준 치료법인 대사·비만 수술의 대안이 될 전망이다.
이번 허가 신청은 중국 내 임상 3상 시험 'GLORY-2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 60주차에 마즈두타이드 9mg 투여군은 정체기 없이 지속적인 체중 감소 효과를 보였다. 이들은 평균 18.6%의 체중 감소를 달성한 반면, 위약(가짜약) 투여군은 체중이 3% 감소했다. 마즈두타이드 9mg 투여군의 44%가 20% 이상 체중 감소를 달성했는데, 이는 위약군(2.6%) 대비 유의하게 높은 수치다. 간 지방 함량 또한 치료 시작 시점 대비 평균 71.9% 감소했고, 허리둘레 또한 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 약물의 새로운 안전성 문제 또한 보고되지 않았다.
임상을 주도한 중국 베이징대 인민병원 리농지 교수는 "현재 중국 내에서 중증 비만 환자의 1차 치료로는 대사 수술이 권장되지만, 수술의 침습성과 환자의 불안감으로 인해 제한적이다"며 "이번 승인 신청은 중등도~중증 비만 관리를 위한 새로운 획기적인 치료법의 가능성을 보여준다"고 말했다.
현재까지 이노벤트는 총 7건의 마즈두타이드 임상 3상을 수행했다. 연구 5건의 경우 모두 1차 평가 기준을 충족했으며, 나머지 2건의 연구도 진행 중이다. 청소년 비만과 대사이상성 지방간염(MASH), 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 등을 대상으로도 연구를 수행하고 있다. 이노벤트 레이첸 일반생물의학부문 최고연구개발책임자(CRO)는 "마즈두타이드 9mg 제형의 개발은 중국 중등도~고도비만 환자의 효과적인 체중 관리를 위한 선택지로, 대사 수술의 대안이 될 수 있다" 고 말했다.
26일 제약업계에 따르면, 중국 국가의약품관리국(NMPA) 산하 약물평가센터는 조만간 비만 치료제 '마즈두타이드' 고용량 제형인 9mg 제품의 추가 허가 심사에 돌입할 예정이다.
마즈두타이드는 중국 제약사 이노벤트바이오로직스가 2019년 글로벌 제약사 일라이 릴리로부터 중국 내 개발•상용화 권리를 획득해 개발 중인 비만 치료제다. GCG(글루카곤)와 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 등 두 호르몬을 동시에 모방하는 이중작용제로, GLP-1 호르몬 유사체가 식욕 억제·포만감 유도에 관여하며, 글루카곤 호르몬은 에너지 대사와 지방 분해에 관여해 체중 감량 효과를 더 높인다. 9mg 제형이 허가될 경우 중국 내에서 현재 중등도~중증 비만 성인 환자의 표준 치료법인 대사·비만 수술의 대안이 될 전망이다.
이번 허가 신청은 중국 내 임상 3상 시험 'GLORY-2'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 60주차에 마즈두타이드 9mg 투여군은 정체기 없이 지속적인 체중 감소 효과를 보였다. 이들은 평균 18.6%의 체중 감소를 달성한 반면, 위약(가짜약) 투여군은 체중이 3% 감소했다. 마즈두타이드 9mg 투여군의 44%가 20% 이상 체중 감소를 달성했는데, 이는 위약군(2.6%) 대비 유의하게 높은 수치다. 간 지방 함량 또한 치료 시작 시점 대비 평균 71.9% 감소했고, 허리둘레 또한 유의미하게 감소한 것으로 나타났다. 약물의 새로운 안전성 문제 또한 보고되지 않았다.
임상을 주도한 중국 베이징대 인민병원 리농지 교수는 "현재 중국 내에서 중증 비만 환자의 1차 치료로는 대사 수술이 권장되지만, 수술의 침습성과 환자의 불안감으로 인해 제한적이다"며 "이번 승인 신청은 중등도~중증 비만 관리를 위한 새로운 획기적인 치료법의 가능성을 보여준다"고 말했다.
현재까지 이노벤트는 총 7건의 마즈두타이드 임상 3상을 수행했다. 연구 5건의 경우 모두 1차 평가 기준을 충족했으며, 나머지 2건의 연구도 진행 중이다. 청소년 비만과 대사이상성 지방간염(MASH), 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자 등을 대상으로도 연구를 수행하고 있다. 이노벤트 레이첸 일반생물의학부문 최고연구개발책임자(CRO)는 "마즈두타이드 9mg 제형의 개발은 중국 중등도~고도비만 환자의 효과적인 체중 관리를 위한 선택지로, 대사 수술의 대안이 될 수 있다" 고 말했다.