바이오젠은 에자이와 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비 아이클릭’의 생물학적제제 허가 보충 신청서(sBLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 지난 25일(현지 시간) 밝혔다.
레켐비 아이클릭은 집에서 자가 투여할 수 있는 주 1회 피하 주사제로, 투여 시간이 약 15초 이내인 것이 특징이다. 의료 전문가의 도움이 필요한 정맥 주사와 달리, 가정에서 스스로 약물을 주사할 수 있다.
생물학적 제제 허가 보충 신청은 임상 3상 시험 ClarityAD의 연장 연구를 근거로 한다. 연구에 따르면, 레켐비 아이클릭 500mg을 주 1회 피하 투여한 경우와 2주 1회 정맥 투여한 경우의 효과가 동일하게 나타났다. 피하주사와 정맥주사의 비슷한 안전성을 확인했고, 주입 관련 이상 반응은 2% 미만이었다.
이번 신청이 받아들여지면 정맥 투여를 하지 않고도 레켐비 아이클릭을 바로 주 1회 투여할 수 있게 된다. 이전에 승인된 요법으로도 여전히 치료가 가능하다. 앞서 레켐비 아이클릭은 18개월간 2주 간격 정맥 투여 후 주 1회 피하 투여로 유지하는 용량(360mg)으로 지난 8월 첫 FDA 승인을 받았다.
레켐비 아이클릭은 집에서 자가 투여할 수 있는 주 1회 피하 주사제로, 투여 시간이 약 15초 이내인 것이 특징이다. 의료 전문가의 도움이 필요한 정맥 주사와 달리, 가정에서 스스로 약물을 주사할 수 있다.
생물학적 제제 허가 보충 신청은 임상 3상 시험 ClarityAD의 연장 연구를 근거로 한다. 연구에 따르면, 레켐비 아이클릭 500mg을 주 1회 피하 투여한 경우와 2주 1회 정맥 투여한 경우의 효과가 동일하게 나타났다. 피하주사와 정맥주사의 비슷한 안전성을 확인했고, 주입 관련 이상 반응은 2% 미만이었다.
이번 신청이 받아들여지면 정맥 투여를 하지 않고도 레켐비 아이클릭을 바로 주 1회 투여할 수 있게 된다. 이전에 승인된 요법으로도 여전히 치료가 가능하다. 앞서 레켐비 아이클릭은 18개월간 2주 간격 정맥 투여 후 주 1회 피하 투여로 유지하는 용량(360mg)으로 지난 8월 첫 FDA 승인을 받았다.