미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠·에자이가 공동 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비’의 안전성 문제를 예방하기 위해 환자 모니터링을 강화하도록 권고했다. 최근 레켐비 치료 초기 환자 사망 사례가 잇따라 확인되면서다.
지난 28일(현지 시간) 로이터에 따르면, FDA는 알츠하이머병 환자에게 레켐비를 3차 주입하기 전에 추가로 MRI(자기공명영상)로 모니터링할 것을 권장했다. 조기 모니터링을 통해 뇌 부종이나 부종 동반 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E) 환자를 식별하기 위함이다.
앞서 FDA는 레켐비 치료 초기 환자에서 사망 사례 6건을 확인했고, 이를 바탕으로 한 심층 분석 결과에 따라 3차 주입 전에도 MRI 모니터링이 필요하다고 판단했다. 기존에는 5·7·14차 주입 전에만 MRI 촬영을 권장했다.
분석 결과에 따르면, 사망자 6명 중 5명은 가장 최근 레켐비 투여 후 8일 이내 증상이 나타나 긴급 MRI 검사를 받았다. 이 중 4명은 3차 주입 이후에 증상이 나타났다. FDA는 4명의 사망자가 레켐비 3차 주입 시점 이전에 이미 아밀로이드 관련 영상 이상이 있었을 것으로 봤다.
FDA는 권고안을 통해 “특정 유전적 요인이나 기저 질환으로 인해 아밀로이드 관련 영상 이상 발생 위험이 더 클 수 있다”며 “최근 레켐비 치료를 시작한 환자라면 MRI 모니터링에 대해 담당 의료 전문가와 상담해야 한다”고 했다.
한편, 레켐비는 경도인지장애 또는 경도 치매 단계 알츠하이머병 환자의 질병 진행을 늦추기 위한 아밀로이드 베타 표적항체로, 2023년 FDA 승인을 받았다. 한국에서는 지난해 5월 승인돼 같은 해 11월부터 처방이 이뤄졌다.
지난 28일(현지 시간) 로이터에 따르면, FDA는 알츠하이머병 환자에게 레켐비를 3차 주입하기 전에 추가로 MRI(자기공명영상)로 모니터링할 것을 권장했다. 조기 모니터링을 통해 뇌 부종이나 부종 동반 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA-E) 환자를 식별하기 위함이다.
앞서 FDA는 레켐비 치료 초기 환자에서 사망 사례 6건을 확인했고, 이를 바탕으로 한 심층 분석 결과에 따라 3차 주입 전에도 MRI 모니터링이 필요하다고 판단했다. 기존에는 5·7·14차 주입 전에만 MRI 촬영을 권장했다.
분석 결과에 따르면, 사망자 6명 중 5명은 가장 최근 레켐비 투여 후 8일 이내 증상이 나타나 긴급 MRI 검사를 받았다. 이 중 4명은 3차 주입 이후에 증상이 나타났다. FDA는 4명의 사망자가 레켐비 3차 주입 시점 이전에 이미 아밀로이드 관련 영상 이상이 있었을 것으로 봤다.
FDA는 권고안을 통해 “특정 유전적 요인이나 기저 질환으로 인해 아밀로이드 관련 영상 이상 발생 위험이 더 클 수 있다”며 “최근 레켐비 치료를 시작한 환자라면 MRI 모니터링에 대해 담당 의료 전문가와 상담해야 한다”고 했다.
한편, 레켐비는 경도인지장애 또는 경도 치매 단계 알츠하이머병 환자의 질병 진행을 늦추기 위한 아밀로이드 베타 표적항체로, 2023년 FDA 승인을 받았다. 한국에서는 지난해 5월 승인돼 같은 해 11월부터 처방이 이뤄졌다.