제약
FDA, 길리어드 HIV 신약 후보물질 임상 보류 “이상 반응 확인”
정준엽 기자
입력 2025/06/11 14:45
글로벌 제약사 길리어드 사이언스는 미국 식품의약국(FDA)이 HIV(인간면역결핍바이러스) 신약 후보물질 2개의 임상시험에 대해 보류 결정을 통보했다고 10일(현지시간) 발표했다.
회사가 FDA로부터 임상 보류를 통보받은 약은 통합효소억제제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182'로, 모두 HIV 치료제로 개발 중이다. 아직 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다.
두 약의 효능과 안전성은 임상 2/3상 시험 'WONDERS-1'·'WONDERS-2'에서 병용요법으로 3제 복합제 '빅타비(성분명 빅테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르 알라페나미드)'와 비교해 평가되고 있었다. WONDERS-1은 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 진행 중이었으며, WONDERS-2는 치료 경험이 없는 HIV-1 환자를 대상으로 진행 중이었다.
그러나 FDA는 안전성 우려를 이유로 임상시험 보류를 결정했다. 두 약물을 병용 투여한 일부 참가자들에서 CD4+ T세포와 절대 림프구 숫자가 감소하는 이상 반응이 확인됐기 때문이다. 이는 HIV 환자의 면역체계가 약해졌다는 신호일 수 있다. 이 외에도 GS-1720과 GS-4182를 각각 단독 또는 병용요법으로 평가하는 추가 임상 1상 시험 3건이 보류됐다.
길리어드는 "두 후보물질을 계속 연구·개발하고, 규제당국과 협력해 임상 보류의 근본적인 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다"며 "다만, 이번 임상 보류는 당사의 다른 장기지속형 치료제 병용요법에 관한 임상 연구에는 영향을 미치지 않는다"고 밝혔다.
회사가 FDA로부터 임상 보류를 통보받은 약은 통합효소억제제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182'로, 모두 HIV 치료제로 개발 중이다. 아직 전 세계 어디에서도 승인되지 않았다.
두 약의 효능과 안전성은 임상 2/3상 시험 'WONDERS-1'·'WONDERS-2'에서 병용요법으로 3제 복합제 '빅타비(성분명 빅테그라비르·엠트리시타빈·테노포비르 알라페나미드)'와 비교해 평가되고 있었다. WONDERS-1은 바이러스 수치가 억제된 HIV-1 환자를 대상으로 진행 중이었으며, WONDERS-2는 치료 경험이 없는 HIV-1 환자를 대상으로 진행 중이었다.
그러나 FDA는 안전성 우려를 이유로 임상시험 보류를 결정했다. 두 약물을 병용 투여한 일부 참가자들에서 CD4+ T세포와 절대 림프구 숫자가 감소하는 이상 반응이 확인됐기 때문이다. 이는 HIV 환자의 면역체계가 약해졌다는 신호일 수 있다. 이 외에도 GS-1720과 GS-4182를 각각 단독 또는 병용요법으로 평가하는 추가 임상 1상 시험 3건이 보류됐다.
길리어드는 "두 후보물질을 계속 연구·개발하고, 규제당국과 협력해 임상 보류의 근본적인 문제를 해결하기 위해 노력하고 있다"며 "다만, 이번 임상 보류는 당사의 다른 장기지속형 치료제 병용요법에 관한 임상 연구에는 영향을 미치지 않는다"고 밝혔다.
