초기 알츠하이머병 신약 '레켐비(성분명 레카네맙)'와 '키썬라(도나네맙)'가 순조롭게 시장에 안착하고 있다. 두 제품은 지난 1분기에 각각 1450억원, 300억원대 매출을 올린 것으로 나타났다.

◇레켐비, 전년 동기 대비 매출 4배 이상 증가
3일 에자이에 따르면, 레켐비의 올해 1분기(회사 회계연도 기준 2024년 4분기) 매출은 147억엔(한화 약 1450억원)이다. 이는 직전 분기 대비 10.5% 증가한 금액이며, 전년 동기(28억엔, 한화 약 273억원)와 비교할 경우 4배 이상 증가한 수치다.

레켐비는 2023년 1월 FDA의 가속 승인을 얻은 후 일본·중국·한국 순서로 아시아 시장에도 발을 딛으며 매출을 키웠다. 그 결과 작년 2분기에는 63억엔(한화 약 615억원)의 매출을 올렸으며, 같은 해 3분기에는 처음으로 100억엔(한화 약 977억원) 매출을 달성했다. 레켐비의 지난해 합산 매출은 총 324억엔(한화 약 3200억원)이다.

일라이 릴리의 키썬라 또한 순조롭게 시장에 안착하고 있는 모습이다. 키썬라는 작년 7월 미국 식품의약국(FDA)의 최초 승인을 얻은 후 지난해 3분기 140만달러(한화 약 20억원)의 매출로 출발했고, 같은 해 4분기에는 매출이 790만달러(한화 약 112억원)까지 상승했다. 키썬라의 올해 1분기 매출은 2150만달러(한화 약 300억원)로, 작년 4분기 대비 172.2% 증가했다.

◇관건은 유럽 시장… 레켐비만 승인돼
레켐비와 키썬라가 향후 매출을 더 높이기 위한 관건 중 하나는 추가 시장 개척이다. 특히 안전성 문제에 민감해 진입장벽이 높지만, 시장이 크게 형성돼 있는 유럽연합을 공략하는 것이 중요할 것으로 보인다.


두 의약품 중 유럽 시장 진출에 먼저 성공한 약은 레켐비다. 레켐비는 지난달 16일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)의 판매 허가를 획득했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 작년 7월 약물의 부작용 위험이 이점보다 크다고 판단해 승인 거부 의견을 냈지만, 4개월 후인 작년 11월 재심사 후 기존 결정을 번복해 권고 의견을 냈다. 레켐비는 유럽 시장에 본격적으로 진출한 후 매출이 더 크게 성장할 전망이다.

에자이 나이토 하루오 CEO는 "이 승인으로 레켐비는 유럽에서 초기 알츠하이머병 진행을 늦출 수 있는 최초의 치료 선택지가 됐다"고 말했다.

반면, 키썬라의 유럽연합 허가 가능성은 밝지 않다. 앞서 지난 3월 CHMP는 키썬라의 이점이 대표적인 부작용인 '아밀로이드 영상 이상(ARIA)' 발생 위험을 능가할 만큼 크지 않다고 판단해 승인 거부 의견을 낸 상태다. 아밀로이드 영상 이상이란 뇌를 MRI 스캔했을 때 뇌에 부종 또는 출혈이 나타나는 현상을 말한다.

릴리는 지난달 25일(현지시간) CHMP에 재심사를 요청했다. 릴리의 요청에 따라 CHMP는 추가 심의를 거쳐 허가 권고 여부를 다시 결정할 예정이다. 릴리 인터내셔널 일리야 유파 사장은 "재심사 절차를 통해 초기 알츠하이머병으로 고통받는 수많은 유럽 사람에게 키썬라를 제공할 수 있길 바란다"고 밝혔다.