지난해 국내 바이오시밀러 허가 건수가 역대 최다치를 기록했다. 허가된 바이오시밀러 중 약 70%는 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품인 것으로 확인됐다.

1일 식품의약품안전처에 따르면, 지난해 총 18개(품목 기준) 동등생물의약품(바이오시밀러)이 국내 허가를 획득했다. 이는 전년(12개) 대비 50% 증가한 것으로, 2012년 최초 바이오시밀러 품목 허가 후 가장 많은 제품이 허가됐다. 최근 5년 간 국내 바이오시밀러 품목 허가는 ▲2020년 4개 ▲2021년 6개 ▲2022년 7개 ▲2023년 12개 ▲2024년 18개로, 매년 증가하는 추세다.

기업별로 보면 셀트리온이 8개 품목으로 가장 많은 비중을 차지했다. 셀트리온은 지난해 ▲아이덴젤트주사(애플리버셉트) ▲아이덴젤트프리필드시린지 ▲스테키마프리필드주(우스테키누맙) ▲스테키마정맥주사 ▲옴리클로프리필드시린지주(오말리주맙) ▲오센벨트주(데노수맙) ▲스토보클로프리필드시린지(데노수맙) ▲앱토즈마주(토실리주맙) 등의 품목 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 5개 품목으로 뒤를 이었다. 지난해 삼성바이오에피스가 국내 허가를 회득한 바이오시밀러는 ▲에피스클리주(에쿨리주맙) ▲아필리부주40mg/ml(애플리버셉트) ▲에피즈텍프리필드주(우스테키누맙) ▲에피즈텍정맥주사(우스테키누맙) ▲아멜리부프리필드시린지 0.5mg/0.05mL(라니비주맙) 등이다. 이외에 알보젠코리아가 3개, 대원제약과 싸이젠코리아도 각 1개씩 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다.


식약처는 “품목 허가를 획득한 바이오시밀러 중 절반 이상인 13개 품목이 국내 개발 품목”이라며 “2024년까지 허가된 총 72개 품목 중 52개 품목이 국내 개발 품목으로 약 72%를 차지하고 있다”고 했다. 이어 “특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어, 국내 기업의 바이오시밀러 개발이 지속될 것으로 기대된다”고 덧붙였다.

한편, 지난해 국내에서는 총 1197개(품목) 의약품이 허가·신고된 것으로 나타났다. 희귀의약품은 지난해보다 2개 품목이 증가한 총 39개 품목이 허가됐으며, 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16개 품목으로 가장 많았다.

약효군별로 보면, 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161개 품목으로 가장 많이 허가됐다. 이어 ▲해열‧진통‧소염제(146개) ▲당뇨병용제(127개) ▲기타 비타민제(99개) ▲항악성종양제(39개) 순이었다. 지난해 국내 허가·신고된 제네릭의약품은 총 845개로, 2023년(802개) 대비 소폭 증가했다.