제약
새 코로나 백신… ‘KP.3 변이 백신’ 어떻게 두 달 만에 나왔나
정준엽 기자
입력 2024/08/24 09:00
코로나19가 다시 한 번 KP.3 변이의 확산으로 인해 유행하고 있다. 정부는 오는 10월부터 KP.3 변이 예방을 위해 65세 이상 고령층을 우선으로 백신 접종을 시작할 예정이다. 특정 시기에 어떤 변이 바이러스 균주가 유행할지를 예측하기는 쉽지 않다. 그럼에도 모더나, 화이자와 같은 코로나19 백신 개발사들은 이에 대응할 수 있는 백신을 개발하고 있다. 어떻게 가능한 일일까?
◇변이 바이러스 개량 백신, 어떻게 빨리 만들 수 있었나
코로나19 변이 바이러스 백신의 개발은 매년 세계보건기구(WHO)와 같은 UN 산하 기관이나 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 같은 해외 국가의 규제기관의 지침에 맞춰 진행된다. 특정 시기에 유행하는 변이 바이러스에 맞춰 해당 균주를 표적으로 하는 업데이트된 백신을 제공하도록 요청하는 것이다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 초 JN.1 변이 바이러스 백신을 올 가을 백신의 목표로 설정하고 개발해달라는 권고 내용을 담은 지침을 백신 개발사들에 전달한 바 있다.
이는 국내 질병관리청에서 코로나19 변이 바이러스 백신의 개발 지침을 결정할 때 참고 사항이 된다. 질병관리청은 코로나19 변이 바이러스 백신 보급 계획을 결정하는 과정에서 ▲WHO, FDA, EMA 등 글로벌 규제기관의 지침과 ▲국내 바이러스 변이 유행 상황을 종합한다. 질병관리청은 이 과정을 거쳐 올해 JN.1 변이에 대응할 수 있는 업데이트된 백신을 보급하기로 결정했다. 질병관리청에 따르면, 오는 10월부터 65세 이상 고령층부터 업데이트된 백신의 접종이 시작될 예정이다.
업계에서는 JN.1 변이 바이러스 백신을 통해 KP.3 변이에 충분히 대응할 수 있을 것으로 전망하고 있다. KP.3 변이가 JN.1 변이의 하위 바이러스이기 때문이다. 모더나코리아 관계자는 "실제로 중화 항체 반응을 보면, 중화 항체가 KP.3 변이에 대응할 때 기존 백신보다 JN.1 변이 바이러스 백신에 더 높게 반응하는 것으로 확인됐다"고 말했다. 마찬가지로 하루 전 KP.2 변이 백신이 FDA의 승인을 받을 수 있었던 것도 KP.2 변이가 JN.1 변이의 하위 바이러스이기 때문이다.
한편 기존의 우한주를 표적으로 개발한 '스키이코비원멀티주(스카이코비원)'을 보유하고 있는 국내 SK바이오사이언스의 경우, 현재 개량 백신의 자체 개발보다는 노바백스 백신의 공급에 집중할 계획이다. 이는 오랜 기간이 소요되는 임상시험의 특성상 변이 바이러스 백신 접종 시작 시점에 개발을 마치는 것이 어렵기 때문이다. SK바이오사이언스 관계자는 "개량백신을 만들기 위해선 임상시험을 진행해야 한다"며 "당장 9월이나 10월에 접종이 시작되는데, 현재로서는 개발에 필요한 시간이 부족해 노바백스 백신 공급에 집중할 예정"이라고 말했다.
◇변이 바이러스 개량 백신, 어떻게 빨리 만들 수 있었나
코로나19 변이 바이러스 백신의 개발은 매년 세계보건기구(WHO)와 같은 UN 산하 기관이나 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 같은 해외 국가의 규제기관의 지침에 맞춰 진행된다. 특정 시기에 유행하는 변이 바이러스에 맞춰 해당 균주를 표적으로 하는 업데이트된 백신을 제공하도록 요청하는 것이다. 실제로 미국 식품의약국(FDA)은 지난 6월 초 JN.1 변이 바이러스 백신을 올 가을 백신의 목표로 설정하고 개발해달라는 권고 내용을 담은 지침을 백신 개발사들에 전달한 바 있다.
이는 국내 질병관리청에서 코로나19 변이 바이러스 백신의 개발 지침을 결정할 때 참고 사항이 된다. 질병관리청은 코로나19 변이 바이러스 백신 보급 계획을 결정하는 과정에서 ▲WHO, FDA, EMA 등 글로벌 규제기관의 지침과 ▲국내 바이러스 변이 유행 상황을 종합한다. 질병관리청은 이 과정을 거쳐 올해 JN.1 변이에 대응할 수 있는 업데이트된 백신을 보급하기로 결정했다. 질병관리청에 따르면, 오는 10월부터 65세 이상 고령층부터 업데이트된 백신의 접종이 시작될 예정이다.
업계에서는 JN.1 변이 바이러스 백신을 통해 KP.3 변이에 충분히 대응할 수 있을 것으로 전망하고 있다. KP.3 변이가 JN.1 변이의 하위 바이러스이기 때문이다. 모더나코리아 관계자는 "실제로 중화 항체 반응을 보면, 중화 항체가 KP.3 변이에 대응할 때 기존 백신보다 JN.1 변이 바이러스 백신에 더 높게 반응하는 것으로 확인됐다"고 말했다. 마찬가지로 하루 전 KP.2 변이 백신이 FDA의 승인을 받을 수 있었던 것도 KP.2 변이가 JN.1 변이의 하위 바이러스이기 때문이다.
한편 기존의 우한주를 표적으로 개발한 '스키이코비원멀티주(스카이코비원)'을 보유하고 있는 국내 SK바이오사이언스의 경우, 현재 개량 백신의 자체 개발보다는 노바백스 백신의 공급에 집중할 계획이다. 이는 오랜 기간이 소요되는 임상시험의 특성상 변이 바이러스 백신 접종 시작 시점에 개발을 마치는 것이 어렵기 때문이다. SK바이오사이언스 관계자는 "개량백신을 만들기 위해선 임상시험을 진행해야 한다"며 "당장 9월이나 10월에 접종이 시작되는데, 현재로서는 개발에 필요한 시간이 부족해 노바백스 백신 공급에 집중할 예정"이라고 말했다.
◇엔데믹으로 코로나 백신 사업 부진… “수익성이 다가 아니다”
이처럼 코로나19의 변이 바이러스가 다시 확산하면서 백신이 다시 주목받고 있지만, 사실 빅파마들의 코로나19 백신 사업은 오랫동안 엔데믹의 그늘을 벗어나지 못한 바 있다. 이러한 추세는 올해 2분기 실적에서도 나타났다. 화이자는 지난 2분기 코로나19 백신 '코미나티'의 매출이 약 5억5000만달러(한화 약 7363억4000만원)로 집계됐으며, 이는 전년 동기 대비 88% 감소한 수치다. 아스트라제네카의 백신과 면역계 질환 치료제 분야의 매출 또한 1억1900만달러(한화 약 1593억1720만원)로 전년 대비 57% 감소했다.
그나마 이 두 회사는 비 코로나19 제품의 성장 덕분에 오랜 실적 부진의 터널에서 벗어났다. 화이자는 심근병증 치료제 '빈다켈' 제품군의 매출이 71% 증가하는 등 비 코로나 제품의 성장에 힘입어 실적 부진을 극복하는 데 성공했으며, 아스트라제네카 또한 주요 사업인 항암제 분야의 매출이 전년 동기 대비 15% 성장한 53억3100만달러(한화 약 7조 1300억원)를 기록하면서 백신 부문 매출 부진을 메우는 데 성공했다.
반면 백신 사업에 주력하는 빅파마의 경우 실적 부진의 전환점을 아직 찾지 못하고 있는 모양새다. 모더나는 지난 2분기 12억7900만달러(한화 약 1조7000억원)의 적자를 기록했으며, 이 중 코로나19 백신의 매출은 유럽에서의 실적 부진으로 인해 1억8400만달러(한화 약 2463억9000만원)를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 37% 감소한 수치다. SK바이오사이언스 역시 지난달 31일 2분기 연결기준 매출 268억원, 영업손실 199억원을 기록했다고 공시했다.
그러나 코로나19 백신을 개발하는 빅파마들은 백신의 개발 또는 보급을 앞으로도 계속 이어나갈 전망이다. 매출보다 질병에 취약한 계층을 보호해야 하는 사회적 책임을 더 큰 가치로 여기기 때문이다. 모더나코리아 관계자는 “코로나19 백신 접종은 65세 이상 고위험군, 면역 저하자, 감염 취약 시설에 있는 사람들에게 꼭 필요하다"며 "이러한 취약군은 반드시 보호해야 하기 때문에 이들에게 공급할 수 있는 백신을 계속 만들고 있다"고 말했다.
또 백신 사업에 주력하는 제약사들도 돌파구가 있다. 모더나는 새로운 포트폴리오가 2025년부터 출시될 경우 영업이익이 흑자로 전환될 것으로 보고 있다. 현재 모더나는 호흡기질환 백신 이외에도 잠복 감염 바이러스 백신과 종양학, 희귀질환 치료제 후보물질을 포트폴리오로 보유하고 있다. 이 중 개인 맞춤형 신생항원 치료제(INT)는 현재 MSD와 협력해 개발 중이며, 비소세포폐암 관련 임상 3상 시험 2건을 진행 중이다.
SK바이오사이언스 또한 대상포진 백신의 수요가 증가하고, 사노피와 체결한 백신 유통 계약 등으로 인해 실적이 소폭 개선됐다. 오히려 SK바이오사이언스에 따르면, 코로나19 백신 사업과 2분기의 적자는 관계가 없다. SK바이오사이언스 관계자는 "다양한 연구개발(R&D)과 생산설비 투자 등에 들어가는 비용이 크다 보니 영업이익에 적자가 나는 상황"이라고 말했다.
이처럼 코로나19의 변이 바이러스가 다시 확산하면서 백신이 다시 주목받고 있지만, 사실 빅파마들의 코로나19 백신 사업은 오랫동안 엔데믹의 그늘을 벗어나지 못한 바 있다. 이러한 추세는 올해 2분기 실적에서도 나타났다. 화이자는 지난 2분기 코로나19 백신 '코미나티'의 매출이 약 5억5000만달러(한화 약 7363억4000만원)로 집계됐으며, 이는 전년 동기 대비 88% 감소한 수치다. 아스트라제네카의 백신과 면역계 질환 치료제 분야의 매출 또한 1억1900만달러(한화 약 1593억1720만원)로 전년 대비 57% 감소했다.
그나마 이 두 회사는 비 코로나19 제품의 성장 덕분에 오랜 실적 부진의 터널에서 벗어났다. 화이자는 심근병증 치료제 '빈다켈' 제품군의 매출이 71% 증가하는 등 비 코로나 제품의 성장에 힘입어 실적 부진을 극복하는 데 성공했으며, 아스트라제네카 또한 주요 사업인 항암제 분야의 매출이 전년 동기 대비 15% 성장한 53억3100만달러(한화 약 7조 1300억원)를 기록하면서 백신 부문 매출 부진을 메우는 데 성공했다.
반면 백신 사업에 주력하는 빅파마의 경우 실적 부진의 전환점을 아직 찾지 못하고 있는 모양새다. 모더나는 지난 2분기 12억7900만달러(한화 약 1조7000억원)의 적자를 기록했으며, 이 중 코로나19 백신의 매출은 유럽에서의 실적 부진으로 인해 1억8400만달러(한화 약 2463억9000만원)를 기록했다. 이는 전년 동기 대비 37% 감소한 수치다. SK바이오사이언스 역시 지난달 31일 2분기 연결기준 매출 268억원, 영업손실 199억원을 기록했다고 공시했다.
그러나 코로나19 백신을 개발하는 빅파마들은 백신의 개발 또는 보급을 앞으로도 계속 이어나갈 전망이다. 매출보다 질병에 취약한 계층을 보호해야 하는 사회적 책임을 더 큰 가치로 여기기 때문이다. 모더나코리아 관계자는 “코로나19 백신 접종은 65세 이상 고위험군, 면역 저하자, 감염 취약 시설에 있는 사람들에게 꼭 필요하다"며 "이러한 취약군은 반드시 보호해야 하기 때문에 이들에게 공급할 수 있는 백신을 계속 만들고 있다"고 말했다.
또 백신 사업에 주력하는 제약사들도 돌파구가 있다. 모더나는 새로운 포트폴리오가 2025년부터 출시될 경우 영업이익이 흑자로 전환될 것으로 보고 있다. 현재 모더나는 호흡기질환 백신 이외에도 잠복 감염 바이러스 백신과 종양학, 희귀질환 치료제 후보물질을 포트폴리오로 보유하고 있다. 이 중 개인 맞춤형 신생항원 치료제(INT)는 현재 MSD와 협력해 개발 중이며, 비소세포폐암 관련 임상 3상 시험 2건을 진행 중이다.
SK바이오사이언스 또한 대상포진 백신의 수요가 증가하고, 사노피와 체결한 백신 유통 계약 등으로 인해 실적이 소폭 개선됐다. 오히려 SK바이오사이언스에 따르면, 코로나19 백신 사업과 2분기의 적자는 관계가 없다. SK바이오사이언스 관계자는 "다양한 연구개발(R&D)과 생산설비 투자 등에 들어가는 비용이 크다 보니 영업이익에 적자가 나는 상황"이라고 말했다.