식품의약품안전처는 우리나라 기업인 에임메드가 개발해 제조 품목허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 솜즈(Somzz))를 국내 첫 디지털치료기기로 15일 허가했다고 밝혔다. 디지털 치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어를 말한다. 전자약과는 다르다. 전자약은 전기자극 등 인체에 자극을 줘 치료하는 것으로, 앱 형태인 솜즈는 디지털 치료기기에 해당한다.

솜즈는 불면증 증상개선을 목적으로 불면증 환자를 치료하는 방법의 하나인 불면증 인지행동 치료법을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 불면증 인지행동 치료법은 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 하는 치료인데, 솜즈는 이를 앱에 적용한 것이다. 불면증 환자는 솜즈를 이용해 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동교정 등을 6~9주 동안 시행하면 수면 효율 향상과 불면증을 개선하는 효과를 얻을 수 있다.

솜즈의 효과는 국내 임상시험에서 효과가 확인됐다. 임상시험에서 솜즈 이용자는 제품 사용 전보다 불면증 증상이 유의미하게 개선됐다. 인체에 직접 작용하지 않아 안전성 측면에선 크게 우려할 부분이 없다고 판단됐다. 솜즈는 기본적으로 진료 후 의사와 상의해 사용하는 게 권고되는 제품이다.


의료기기는 의약품과 달리 법적으로 의사의 처방 여부 또는 판매방식이 정해져 있지 않으나, 현재 솜즈는 병원에서 진료를 받은 다음에 다운로드가 가능하다. 진료 없이 환자 스스로 다운로드 받는 형태는 개발이 진행 중이다.

다만, 식약처 허가가 났다고 해서 당장 사용할 수 있는 건 아니다. 실제 환자가 사용하기 위해선 추가 절차가 필요하다. 복지부 고시, 실시관 지정, 지정에 따른 사용 처방 형태 등의 절차가 정해져야 한다.

오유경 식품의약품안전처장은 "향후 식약처는 정보통신(ICT) 분야 강국으로서 우리나라의 이점을 적극 활용해 경쟁력 있는 다양한 디지털치료기기가 국내에서 개발·허가될 수 있도록 노력하겠다고 말했다. 오 처장은 "이를 위해 2027년까지 약 10종의 맞춤형 디지털치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 선도·충족할 수 있도록 지원을 강화할 것"이라고 밝혔다.