제약
[뜨는 신약] C형 간염 치료제 안 듣던 환자, ‘희망’ 생겼다
신은진 기자
입력 2022/11/23 09:39
길리어드 '보세비' 급여 적용 치료 성공률 96% C형 간염 치료 재치료 치료제
C형 간염은 백신은 없어도 완치가 가능한 먹는 치료제가 있다고 알려졌다. 그러나 C형 간염 치료제의 치료 성공률이 무조건 100%인 건 아니다. C형 간염 환자의 1~5%는 약을 제대로 복용해도 치료에 실패한다. 치료에 실패한 이들이 사용할 수 있는 약이 마땅치 않았던 상황에서 이들을 위한 2차 치료제 '보세비'가 국내 허가 8개월 만에 보험급여권 진입에 성공, 본격적인 사용을 앞두게 됐다.
◇대책 없던 C형 간염 실패 환자
현재 국내에서 사용하는 C형 간염 1차 치료제는 '소발디+리바비린', '하보니', '마비렛', '제파티어' 등 다양하다. 환자 상태나 약물에 따라 차이는 있으나, C형 간염 1차 치료제의 완치율은 99% 수준이다. 아주 특별한 경우가 아니면, 대부분의 C형 간염 환자는 약 복용만으로도 완치에 성공한다.
문제는 '아주 특별한 경우'이다. 치료제를 복용해도 C형 간염 환자의 1~2%는 C형 간염 치료에 실패한다. 이들은 대부분 C형 간염 1차 치료제 주요 성분인 NS3 억제제 또는 NS5A 억제제에 내성 변이가 있어, 1차 치료제를 아무리 잘 챙겨 먹어도 완치가 되지 않는다.
C형 간염은 시간이 지나며 간 경화, 간경변증, 간암 등 중증 질환으로 발전하기에 빠른 치료가 중요하다. 그런데 국내 C형 간염 1차 치료 실패 환자들은 수년 동안 방치돼 있었다. C형 간염치료 실패를 경험한 이들을 위한 2차 치료제 길리어드의 '보세비(성분명 : 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'가 국내에는 존재하지 않았기 때문이다. 보세비는 지난 2017년 미국 FDA에서 허가를 받았으나 우리나라에선 올해 3월에야 허가가 났다.
순천향대 서울병원 소화기내과 장재영 교수(대한간학회 정책이사)는 "C형 간염 1차 치료 실패율은 낮으나 치료에 실패한 환자가 계속 누적돼, 그 수가 아주 적지는 않다"고 말했다. 장 교수는 "이들에겐 이미 실패한 1차 치료제를 다시 사용할 수 없는데, 그간 재치료를 위한 마땅한 치료제가 없었다”라며, “질환이 더 악화하지 않게 지켜만 봐야 하는 안타까움과 답답함이 수년째 이어져 왔다"고 밝혔다.
◇내성 변이 있어도 치료율 최대 100%
이 같은 상황에서 보세비가 올해 11월 급여권 진입에 성공했다. 2차 치료제가 전혀 없었기에 C형 간염 1차 치료 실패 환자의 관심이 보세비에 집중되고 있다. 장재영 교수는 "다른 C형 간염 치료제보다도 보세비를 기다리는 환자와 의사가 많았다"라며, "2차 치료제라 매우 고가일 것이라 예측했으나 다행히 보험급여가 적용돼 접근성도 높을 것으로 보인다"고 말했다.
보세비는 1차 치료제만큼 높은 완치율을 보여, 1차 치료 실패 환자의 기대가 크다. NS5A 억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(POLARIS-1)에서 보세비는 완치율 96%를 달성했다. 특히 우리나라에 많은 C형 간염 유전자형 1b형(45명)과 2형(5명) 환자는 모두 완치에 성공했다. 또 다른 임상 연구(POLARIS-4)에서는 NS3 억제제 또는 NS5A 억제제 내성 관련 변이를 보유한 환자도 치료 성공률 100%를 달성했다.
◇중등증·중증 간 장애 환자는 사용 제한… 시장성 크지 않아
높은 완치율을 내세워 C형 간염 재치료 시장은 보세비가 독점할 것으로 예상하나, 보세비의 시장성은 크지 않을 것으로 보인다. 일단 보세비는 C형 간염 치료제 ‘끝판왕’은 아니다. 보세비는 1차 치료에 실패한 C형 간염 환자 중 간경변이 없거나 대상성 간경변 중증도가 낮은(class A) 환자에게만 투약이 가능하다. 중등증 또는 중증 간 장애(class B 또는 C) 환자에겐 투약이 권장되지 않는다. 투석 중인 환자를 포함해 콩팥 장애 정도와 관계없이 사용할 수 있는 약이나, 심각한 간 장애가 있으면 사용이 불가능하다.
C형 간염 치료제 시장 자체가 축소되는 경향을 보인다는 한계도 있다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "그간 누적된 1차 치료 실패 환자가 있어 당분간 보세비 사용은 증가할 것이다"고 밝혔다. 그는 "그러나 이는 일시적인 증가일 뿐, 1차 치료제 발전 등으로 재치료가 필요한 환자가 추가로 증가할 가능성은 작다고 본다"고 말했다.
한편, 국내에 누적된 C형 간염 1차 치료 실패 환자는 전체 C형 간염 환자의 5% 미만으로 추정된다.
◇대책 없던 C형 간염 실패 환자
현재 국내에서 사용하는 C형 간염 1차 치료제는 '소발디+리바비린', '하보니', '마비렛', '제파티어' 등 다양하다. 환자 상태나 약물에 따라 차이는 있으나, C형 간염 1차 치료제의 완치율은 99% 수준이다. 아주 특별한 경우가 아니면, 대부분의 C형 간염 환자는 약 복용만으로도 완치에 성공한다.
문제는 '아주 특별한 경우'이다. 치료제를 복용해도 C형 간염 환자의 1~2%는 C형 간염 치료에 실패한다. 이들은 대부분 C형 간염 1차 치료제 주요 성분인 NS3 억제제 또는 NS5A 억제제에 내성 변이가 있어, 1차 치료제를 아무리 잘 챙겨 먹어도 완치가 되지 않는다.
C형 간염은 시간이 지나며 간 경화, 간경변증, 간암 등 중증 질환으로 발전하기에 빠른 치료가 중요하다. 그런데 국내 C형 간염 1차 치료 실패 환자들은 수년 동안 방치돼 있었다. C형 간염치료 실패를 경험한 이들을 위한 2차 치료제 길리어드의 '보세비(성분명 : 소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)'가 국내에는 존재하지 않았기 때문이다. 보세비는 지난 2017년 미국 FDA에서 허가를 받았으나 우리나라에선 올해 3월에야 허가가 났다.
순천향대 서울병원 소화기내과 장재영 교수(대한간학회 정책이사)는 "C형 간염 1차 치료 실패율은 낮으나 치료에 실패한 환자가 계속 누적돼, 그 수가 아주 적지는 않다"고 말했다. 장 교수는 "이들에겐 이미 실패한 1차 치료제를 다시 사용할 수 없는데, 그간 재치료를 위한 마땅한 치료제가 없었다”라며, “질환이 더 악화하지 않게 지켜만 봐야 하는 안타까움과 답답함이 수년째 이어져 왔다"고 밝혔다.
◇내성 변이 있어도 치료율 최대 100%
이 같은 상황에서 보세비가 올해 11월 급여권 진입에 성공했다. 2차 치료제가 전혀 없었기에 C형 간염 1차 치료 실패 환자의 관심이 보세비에 집중되고 있다. 장재영 교수는 "다른 C형 간염 치료제보다도 보세비를 기다리는 환자와 의사가 많았다"라며, "2차 치료제라 매우 고가일 것이라 예측했으나 다행히 보험급여가 적용돼 접근성도 높을 것으로 보인다"고 말했다.
보세비는 1차 치료제만큼 높은 완치율을 보여, 1차 치료 실패 환자의 기대가 크다. NS5A 억제제 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(POLARIS-1)에서 보세비는 완치율 96%를 달성했다. 특히 우리나라에 많은 C형 간염 유전자형 1b형(45명)과 2형(5명) 환자는 모두 완치에 성공했다. 또 다른 임상 연구(POLARIS-4)에서는 NS3 억제제 또는 NS5A 억제제 내성 관련 변이를 보유한 환자도 치료 성공률 100%를 달성했다.
◇중등증·중증 간 장애 환자는 사용 제한… 시장성 크지 않아
높은 완치율을 내세워 C형 간염 재치료 시장은 보세비가 독점할 것으로 예상하나, 보세비의 시장성은 크지 않을 것으로 보인다. 일단 보세비는 C형 간염 치료제 ‘끝판왕’은 아니다. 보세비는 1차 치료에 실패한 C형 간염 환자 중 간경변이 없거나 대상성 간경변 중증도가 낮은(class A) 환자에게만 투약이 가능하다. 중등증 또는 중증 간 장애(class B 또는 C) 환자에겐 투약이 권장되지 않는다. 투석 중인 환자를 포함해 콩팥 장애 정도와 관계없이 사용할 수 있는 약이나, 심각한 간 장애가 있으면 사용이 불가능하다.
C형 간염 치료제 시장 자체가 축소되는 경향을 보인다는 한계도 있다. 서울아산병원 소화기내과 임영석 교수는 "그간 누적된 1차 치료 실패 환자가 있어 당분간 보세비 사용은 증가할 것이다"고 밝혔다. 그는 "그러나 이는 일시적인 증가일 뿐, 1차 치료제 발전 등으로 재치료가 필요한 환자가 추가로 증가할 가능성은 작다고 본다"고 말했다.
한편, 국내에 누적된 C형 간염 1차 치료 실패 환자는 전체 C형 간염 환자의 5% 미만으로 추정된다.