독자 개발 루센비에스, 오리지널 제품과 동등한 효과 입증

종근당이 순수 독자 기술로 개발한 루센티스 바이오시밀러 '루센비에스(CKD-701)'가 식품의약품안전처 품목 허가를 받았다. 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도 바이오시밀러로, 황반변성·당뇨병성 황반부종 등에 사용하는 안과질환 치료제이다.

황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 조직인 황반이 노화와 염증으로 기능을 잃거나 심할 경우 실명에 이르게 하는 심각한 질환으로, 전 세계적인 고령화 현상에 따라 환자 수가 지속적으로 증가하고 있다. 비정상적으로 생성된 혈관(신생혈관)에서 누출된 삼출물이나 혈액이 망막과 황반의 구조적 변화와 손상을 일으키는 습성 황반변성은 65세 이상 노인 인구의 3대 실명 원인 중 하나로 꼽히고 있다.

이에 종근당은 2012년 바이오시밀러 자체 플랫폼 기술을 적용해 고생산성 균주를 개발하고 라니비주맙 항체 원료의약품의 제조기술을 확보했다. 종근당 천안 공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했다.

약물 투여 3·6·12개월이 경과한 시점에서 루센비에스는 오리지널 의약품과 동등한 효과와 안전성을 입증했다. 15글자 미만의 시력 손실과 시력 호전을 보인 환자의 비율, 최대교정시력의 평균 변화, 중심 망막 두께 변화 등의 지표에서 루센비에스는 약물 효능을 비롯해 기타 약동학, 면역원성, 안전성 모두 오리지널 약물과 임상적 동등성이 확인됐다.


종근당은 이를 바탕으로 지난해 7월 품목 허가를 신청했고, 루센비에스는 오리지널 약물인 루센티스가 보유한 적응증 5개를 모두 확보했다. 루센비에스의 적응증은 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성의 치료, 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 증식성 당뇨성 망막병증의 치료, 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료, 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료 등이다.

종근당 관계자는 "루센비에스는 종근당이 순수 독자 기술로 개발해 오리지널 약물이 가진 적응증을 모두 확보한 고순도 바이오시밀러 제품"이라며, "향후 약 320억원 규모의 국내 시장을 비롯해 약 2000억원 규모의 동남아 및 중동지역을 대상으로 글로벌 시장을 확대해 나갈 것"이라고 말했다.