정부가 코로나19 중증화·사망 예방 고위험군에 먹는 코로나 치료제 복용을 권고하면서, 복용 후 부작용 보상근거는 마련하지 않은 것으로 드러났다.

식품의약품안전처 의약품안전국은 최근 국민의힘 김미애 의원의 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변을 통해, "현재 먹는 코로나 치료제는 정식 허가 품목이 아니라 부작용 피해보상의 명확한 법적 근거가 없다"고 밝혔다. 현재 국내에서 사용 중인 먹는 코로나 치료제는 화이자의 '팍스로비드', MSD의 '라게브리오' 총 2종으로, 모두 긴급사용승인만을 받았다.

식약처는 먹는 코로나 치료제 부작용에 대해 국가 보상체계 근거 마련이 필요하다면서도, 긴급사용승인 의약품으로 정식 허가품목이 아니기 때문에 부작용 피해보상 대상은 아니라고 밝혔다. 실제 긴급사용승인 의약품의 경우, 부작용 보상을 위한 예산조차 없다.

먹는 코로나 치료제를 복용하고 나서 발생한 부작용 보상을 위해 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'이 발의되긴 했으나, 국회에 계류 중이다.

식약처 측은 "관련법이 신속히 개정될 수 있도록 적극적으로 노력하겠다"면서, "법률 개정 전 피해구제 지급이 결정될 경우, 정부 예산 확보를 위해 노력하겠다"고 말했다. 이어 "의약품 이상사례 신고는 의약품과의 인과관계 여부와 관계없이 신고할 수 있지만, 피해구제 신청은 의사의 소견서 등 이상사례에 대한 근거자료 등이 필요하므로 이상사례 신고와 피해 보상의 차이는 발생한다"고 밝혔다.

한편, 정부는 의약품 사용 후 부작용으로 인해 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족과 환자에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 진료비, 장례비를 지급하는 의약품 부작용 피해구제 사업을 운영 중이다. 일부 특수한 경우를 제외한 대부분의 의약품은 부작용 피해구제 대상에 포함된다. 피해구제 보상 제외 대상은 전문·일반 의약품이 아닌 경우, 암이나 특수질병에 사용되는 의약품으로 인한 경우, 국가예방접종으로 인한 경우, 피해자의 고의 또는 중과실로 인한 경우, 의료사고인 경우, 동일 사유로 민법이나 그 밖에 법령에 따라 구제급여를 이미 받은 경우, 임상시험용 의약품인 경우, 약국 또는 의료기관 조제실제제인 경우, 자가치료용 의약품인 경우 등이다.