3세대 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 : 레이저티닙)'가 1차 치료제로 승격할 가능성이 커졌다. 렉라자는 지난해 1월 31번째 국산 신약으로 조건부 허가를 받은 바 있다.

유한양행은 '렉라자' 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS) 개선 결과를 확인했다고 14일 공시했다. 무진행 생존기간은 항암제의 효능을 확인할 수 있는 중요 평가 지표로 질병이 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로, 약물 효과 입증의 주요 지표이다.

일차 평가변수인 무진행 생존기간을 분석한 결과, 레이저티닙은 '게피티니브(상품명 : 이레사정)'보다 질병 진행 혹은 사망의 위험을 55% 감소시켜, 통계적으로 유의미하게 무진행 생존기간을 개선했다. 일차 평가목적을 충족한 것이다.


레이저티닙 임상 3상 연구를 이끄는 세브란스병원 조병철 교수는 “이번 다국가 임상 3상을 통해 레이저티닙이 1차 치료제로서 일차 평가목적을 달성하게 되어 매우 고무적이다"고 말했다. 조 교수는 "레이저티닙은 전 세계 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것이다"라며, "상세한 임상시험 결과는 12월 내 전문 학회를 통해 상세히 공개할 예정이다"고 밝혔다.

유한양행은 이번 결과를 바탕으로 본격적인 1차 치료제 확대 작업을 시작한다. 유한양행 관계자는 “이번 글로벌 임상 3상 결과 분석을 통해 1차 치료제로서 레이저티닙의 유효성이 확인됐다"고 말했다. 이 관계자는 "내년 1분기내 국내 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청할 예정”이라고 말했다.

한편, 유한양행은 렉라자와 얀센의 이중 항체 치료제인 '아미반타맙'과의 병용요법으로 비소세포폐암의 1차와 2차 요법 임상개발도 진행 중이다.