바이넥스와 비보존제약의 의약품 임의 제조, 제조기록서 거짓 작성 의혹이 사실로 확인되면서 식품의약품안전처가 고강도 행정처분을 예고했다.
식약처는 25일 바이넥스와 비보존제약에 대한 행정조사를 실시한 결과 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다고 발표했다. 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려돼 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환했으며, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이라고도 밝혔다.
또한 식약처는 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검했으며, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이라고 전했다. 위반행위가 확인된 제품은 식약처가 수거해 직접 검사를 진행했는데, 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 판단됐다.
바이넥스, 비보존제약과 유사한 사례를 점검하기 위해 전국 위·수탁 제조소 30개 업체 추가점검도 진행됐다. 두 제약사와 동일한 위반 사례는 확인되지 않았지만, 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치가 이뤄질 예정이다.
식약처 관계자는 "향후 고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 신설해 불시 점검을 시행하고, 위반행위 신고센터를 설치·운영할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화하겠다"고 말했다.
한편, 식약처는 바이넥스와 비보존제약과 같이 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위를 한 경우, ▲GMP 적합판정 취소 ▲해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대한 징벌적 과징금 부과 방안을 추진할 방침이다.