식품의약품안전처는 26일 중앙약사심의위원회가 화이자의 코로나19 백신 '코미나티주'의 품목허가가 가능하다는 결론을 내렸다고 밝혔다.
중앙약심은 16세 이상을 포함한 임상시험 결과에서 확인한 예방효과를 토대로, 신청 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다는 의견을 냈다.
유효성 측면에서도 백신의 예방효과와 관련해 제출된 자료에서 효과가 확인됐으므로, 허가를 위한 예방효과는 충분하다고 판단했다고 밝혔다. 화이자는 코미나티주의 코로나19 예방효과가 약 95%(코로나19 확진자수 백신군 8명, 대조군 162명)라는 자료를 제출한 바 있다.
또한, 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 수 있는 수준이라고 밝혔다. 단, 아나필락시스를 포함한 과민증 기왕력이 있는 사람에 대해서는 투여 후 면밀한 모니터링이 필요하며, 보고된 이상사례는 허가사항 등에 명확히 반영할 것을 권고했다.
식약처 측은 "향후 '코미나티주'의 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가 제출자료를 검토한 후 최종점검위원회를 개최해 허가 여부를 최종결정하겠다"고 말했다.