LG화학이 비알코올성 지방간염(NASH, non-alcoholic steatohepatitis) 신약 개발을 위한 미국 임상에 돌입한다.
LG화학은 2일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 NASH 치료 신약 후보물질 ‘TT-01025’의 임상 1상을 승인 받았다고 밝혔다. 추후 임상전문기관 ‘PPD 라스베이거스’에서 건강한 성인 대상으로 안전성, 약동학(약물의 흡수·분포·대사·배출 과정)등을 평가하는 연구를 진행하게 된다.
‘TT-01025’는 LG화학이 지난 8월 중국 바이오기업 트랜스테라 바이오사이언스로부터 글로벌(중국, 일본 제외) 독점 개발·상업화를 위해 도입해온 파이프라인으로, 간 염증 진행과 관련성이 높은 ‘VAP-1’ 단백질의 발현을 억제하는 기전의 후보물질이다. LG화학 측은 “전임상 결과 타깃 단백질인 ‘VAP-1’에 대한 선택적 작용이 높은 것으로 나타났다”며 “기존 동일 기전 후보물질의 임상 중단 원인이었던 ‘약물 간 상호작용’ 없이 안전하고 효과적인 치료제 개발이 기대된다”고 설명했다.
NASH 질환은 높은 신약개발 난이도로 인해 아직까지 치료제가 없는 미개척 시장으로, 질환의 주요 원인인 비만 인구 증가로 환자 수가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다. 글로벌 시장 조사에 따르면 현재 미국과 일본·독일·프랑스·영국·이탈리아·스페인 등 의료시장이 큰 주요 7개 국가의 NASH 환자 수는 약 6000만명에 달하며, 이 중 절반 이상이 미국에 몰려 있다.
미국 현지 임상을 담당할 LG화학 맨프레드 스탭프(Manfred Stapff) 글로벌 이노베이션센터장은 “특별한 증상이 나타나지 않는 NASH 질환은 적기에 치료하지 않으면 간 이식이 필요한 간경변까지 유발할 수 있는 침묵의 질환”이라며 “불모지인 NASH 분야에서 혁신 신약 개발을 향한 도전에 나서게 돼 기쁘다”고 말했다.
트랜스테라 제니퍼 셩 부사장 또한 “글로벌 팬데믹 상황 속에서도 양사 간 원활한 협업을 통해 효과적으로 임상을 준비해, 신속하게 승인받을 수 있었다”며 “글로벌 임상과 상업화 역량을 갖춘 LG화학을 통해 신약 개발 가능성에 한 걸음 더 다가설 것”이라고 밝혔다.
한편 LG화학은 ▲항암 ▲면역질환 ▲대사질환 등 영역에서 20여개 후보물질(전임상 이상 단계)을 보유하고 있다. ▲통풍 ▲면역질환 ▲비만 치료 후보물질의 미국 임상을 진행하고 있으며, 이번 NASH 치료 후보물질 추가로 총 4개의 미국 임상 과제를 확보하게 됐다. 향후 전임상 단계 후보물질 중 유망 과제들을 선별해 미국 임상을 지속 확대한다는 계획이다.