식품의약품안전처가 IBM의 인공지능 소프트웨어 ‘왓슨 포 온콜로지(Watson for Oncology, 이하 왓슨)’을 의료기기로 인정하지 않았다. 왓슨은 지난해 11월 가천대 길병원이 처음 도입했으며 현재 부산대병원, 대구가톨릭대병원, 대구 계명대동산병원, 대전 건양대병원, 광주 조선대병원 등에서 활용 중이다.

식약처는 23일 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 발간했다. 그간 환자의 진료기록 및 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어는 의료기기로 구분되는지에 대한 논란이 있었다.

가이드라인에 따르면 왓슨은 처방·진료에 관한 문헌정보를 검색·정리하는 도구로 분류돼 의료기기에 포함되지 않는다. 기존에 나와 있는 논문을 빠르게 읽고 요약 제시하는 수준에 그친다는 해석이다. 또한, 왓슨에 입력하는 환자 정보 역시 이미 의사가 진단한 것이므로, 이미 진단한 정보를 입력하는 점에서도 의료기기로 볼 수 없다고 해석했다. 이런 이유에서 미국에서도 왓슨은 의료기기로 분류되지 않은 상태다.

다만, 단순히 데이터를 검색하는 것을 넘어 다양한 학습 데이터를 재해석해 특정 환자에게 적합한 새로운 진단 또는 치료법을 제시한다면 의료기기로 분류할 수 있다고 했다. 이에 따라 왓슨을 통한 진료를 건강보험에 적용하는 것은 지금과 마찬가지로 불가능할 전망이다.