의료기기는 사람이나 동물에게 단독 또는 조합해 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품을 말한다. 하지만 얼마 전 식품의약품안전처에서 공고한 '의료기기 품목의 소분류 및 등급'에 따르면 제조자가 의도한 사용 목적에 따라 의료용이 아닌 제품은 의료기기에서 제외한다고 했다. 심박수계, 맥박수계, 펄스 옥시미터(산소포화도측정기) 등은 의료기기지만 이들을 운동용이나 레저용 등 비의료용으로 제조했을 때는 의료기기에 포함시키지 않는다는 것이다.
1등급은 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인해 인체에 미치는 영향이 경미한 의료기기다. 2등급은 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나 생명의 위협 또는 중대한 기능 장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험성이 낮은 의료기기를 말한다. 3등급은 인체 내에 일정기간 삽입돼 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 의료기기를 뜻하며, 4등급은 인체 내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙혈관계 등에 직접 접촉돼 사용되는 의료기기 등을 말한다. 그러니까 등급이 높아질수록 인체에 미치는 잠재적 위험도가 높아진다는 말이다. 이제 의료기기를 구입할 땐 등급을 꼭 확인하도록.