의사 맘대로 배양·증식하면 '불법'
국내 병의원에서 하는 줄기세포 치료 중에는 불법으로 이뤄지는 것도 많다.식품의약품안전처로부터 의약품 허가를 받지 않은 줄기세포 치료제를 치료 목적으로 사용하는 것은 불법이다. 의약품 허가를 받으려면 수백~수천 명을 대상으로 한 임상시험에서 해당 줄기세포 치료제의 효능·효과와 안전성을 인정받아야 한다. 또한 줄기세포 배양 시설의 안전성도 검증받아야 한다. 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 문은희 사무관은 "검증을 거치지 않은 '줄기세포 치료제'를 치료 목적으로 사용하는 것은 위험하다"고 말했다.
의사가 줄기세포를 추출한 뒤 임의로 '배양·증식'을 하는 것도 불법이다. 줄기세포 배양은 약을 만드는 것과 같기 때문에 허가를 받아야 한다는 게 식품의약품안전처의 입장이다.
식품의약품안전처에서 허가받은 줄기세포 치료제 4종류(심근경색·무릎연골 손상·크론병·루게릭병 치료제)를 맞는 것은 합법이다. 원칙적으로는 효능을 인정받은 질병의 치료에만 사용해야 하지만, 의사 판단에 따라 다른 병에 적용할 수 있다. 예를 들면 심근경색 치료에 효과가 있는 줄기세포 치료제를 혈관 건강·항노화 목적으로 혈관에 주입할 수 있다.
배양을 통해 얻은 줄기세포 치료제가 아닌, 의사가 환자의 지방·골수에서 추출한 줄기세포를 직접 얼굴·가슴 등에 이식하는 것은 합법이다. 이때는 얻을 수 있는 줄기세포의 수가 적기 때문에 지방과 줄기세포를 섞어서 이식하며, 미용 목적으로 많이 쓴다.