보령제약 관계사 바이젠셀은 자체 개발 중인 면역항암제가 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다.

이번 지정으로 바이젠셀은 현재 진행 중인 'VT-EBV-201(개발명)’의 임상시험 2상이 끝나는대로 식약처에 허가 신청을 할 수 있게 됐다.

이 물질은 희귀난치성 질환이자 혈액암의 일종인 ‘엡스타인 바이러스 양성의 NK/T세포’ 림프종 환자 중 관해 후 재발 가능성이 높은 고위험군 환자를 대상으로 완전 치유를 목적으로 미세 잔존암을 제거하기 위한 치료제로 개발되고 있다. 2017년 임상시험계획(IND)을 승인 받고 현재 임상 2상이 진행 중이다.

이 물질은 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 ‘몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)’에 발표되며 주목을 받았다. 이 논문에서 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 11명에게 이 물질를 투여한 결과, 11명의 환자가 모두 생존해 전체 생존율 100%, 5년 무병 생존률이 90 %인 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사한 결과다.

NK·T세포 림프종은 희귀난치성 질환으로, 표준치료법이 없으며 2년 이내 재발률이 75%에 이르는 독한 암이다. 재발됐을 때는 치료법이 없어 상당수가 사망한다. 그래서 기존 화학합성 항암제로 치료했을 때의 2년 생존율이 26% 정도에 그친다.

엡스타인 바이러스는 일반적으로 동양인의 경우, 인구의 약 90%가 감염되어 있다. 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상되면 잠복하던 바이러스가 활성화돼 암을 유발한다. 이런 바이러스에 감염된 종양세포의 완전사멸을 위해서는 특이적인 세포독성 T세포(CTLs) 반응을 끌어내야 한다.

바이젠셀 관계자는 “이 물질이 상용화 되면 재발 가능성이 높은 환자에게 치료 기회를 제공하고, 나아가 완치까지 가능할 것으로 기대한다”며 “이번 'VT-EBV-201' 다음 파이프라인으로 급성골수성백혈병 치료제 'VT-Tri-A'를 준비하고 있다”고 말했다.