보령제약, "위장약 '스토가' 발암물질 검출없이 안전"

이주연 헬스조선 기자

▲ 라푸티딘 성분의 위궤양·위염치료제​ '스토가'/사진= 보령제약 제공


라니티딘 성분에서 발암 우려물질이 검출돼 최근 많은 위장약 판매가 중단된 가운데, 보령제약이 자사의 위궤양·위염치료제 ‘스토가(성분명 라푸티딘)’에선 문제 물질이 검출되지 않았다고 21일 밝혔다.

보령제약은 최근 라니티딘 성분에서 니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출돼 문제가 된 뒤, 우려가 전체 티딘 계열로 확산되자 안전성 확인 차원에서 라푸티딘 성분 의약품을 대상으로 자체 시험을 진행했다.

이번 시험은 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)뿐 아니라, 가스크로마토그래프 질량 분석기(GC-MS/MS)를 통해 진행했다.

보령제약은 두 방법 모두에서 NDMA가 검출되지 않았다고 밝혔다. NDMA는 세계보건기구(WHO)의 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

보령제약은 이번 시험에서 NDMA뿐만 아니라, 발사르탄 성분 이슈시 논란이 됐던, N-니트로소디에틸아민(NDEA), N-니트로소디이소프로필아민(NDIPA), N-니트로소에틸이소프로필아민(NEIPA)에 대한 검사도 진행했으나, 관련 성분 또한 전혀 검출되지 않았다고 전했다.

보령제약은 발사르탄에 이어 라니티딘 성분에서 다시 NDMA가 검출되면서 관련 의약품에 대한 안전성 우려가 커지고 있는 가운데 의료현장과 환자들의 불안감을 해소하고자 자체 시험을 진행했다고 배경을 설명했다.

식약처에서도 각 제약사에 검증절차를 통해 관련 의약품의 안전성을 자체적으로 확인 할 것을 권고한 바 있다.

보령제약 이삼수 사장은 “최근 라니티딘 사태 이후, 대체의약품으로 처방되고 있는 라푸티딘 성분의 ‘스토가’ 제품 안전성을 실험데이터를 통해 확인했다”며 “의사들과 환자들이 안심하고 처방, 복용할 수 있도록 선제적 검사를 진행했다”고 말했다.

스토가는 단일 성분으로 위산분비 억제효과와 위점막 보호효과를 나타내는 라푸티딘 성분의 오리지널 약물로, H2수용체 길항제 중 최초로 헬리코박터 파이로리 제균 적응증을 획득한 의약품이다.