한국MSD가 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 피하주사가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 21일 밝혔다.
이번 허가는 기존 정맥주사 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에 적용된다. 기존 정맥주사 제형과 교차 투여도 가능하다.
키트루다 피하주사 제형은 첨가제 베라히알루로니다제 알파를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 기존 정맥주사 제형은 1회 투여에 약 30분이 소요됐으나 피하주사 제형은 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여로 단축된다. 3주 1회 투여 기준 연간 누적 투여 시간은 총 8시간30분에서 총 17분 내외로 약 96.7% 감소한다. 환자 선호도 조사에서는 두 제형을 모두 경험한 환자 65%가 피하주사 제형을 선호했고, 주된 이유로 병원 소요 시간 단축(64%)과 투여 중 편안함(62%)을 꼽았다.
이번 식약처 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 1차 평가변수인 약동학적 지표 분석 결과, 1주기 AUC0–6주 기하평균비는 1.14, 정상상태, Ctrough 기하평균비는 1.67로 나타나 정맥주사 제형 대비 비열등성 기준을 충족했으며 안전성 프로파일도 유사했다. AUC0–6주는 일정 기간 몸속에 노출된 약물 총량을 의미하며 Ctrough는 다음 투여 직전 체내에 남아 있는 최저 약물 농도를 뜻한다.
의료 현장 효율성 개선 효과도 확인됐다. MK-3475A-D77 연구와 병행된 관찰연구에 따르면 피하주사 제형은 정맥주사 제형 대비 환자 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 감소시켰다. 의료진 치료 준비, 투여, 모니터링 소요 시간도 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 줄어든 것으로 나타났다.
키트루다 피하주사 제형은 허벅지 또는 복부에 투여하며 오는 4분기에 출시될 예정이다.
이번 허가는 기존 정맥주사 제형의 성인 대상 적응증과 동일하게 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에 적용된다. 기존 정맥주사 제형과 교차 투여도 가능하다.
키트루다 피하주사 제형은 첨가제 베라히알루로니다제 알파를 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 기존 정맥주사 제형은 1회 투여에 약 30분이 소요됐으나 피하주사 제형은 3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여로 단축된다. 3주 1회 투여 기준 연간 누적 투여 시간은 총 8시간30분에서 총 17분 내외로 약 96.7% 감소한다. 환자 선호도 조사에서는 두 제형을 모두 경험한 환자 65%가 피하주사 제형을 선호했고, 주된 이유로 병원 소요 시간 단축(64%)과 투여 중 편안함(62%)을 꼽았다.
이번 식약처 허가는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상 연구를 바탕으로 이뤄졌다. 1차 평가변수인 약동학적 지표 분석 결과, 1주기 AUC0–6주 기하평균비는 1.14, 정상상태, Ctrough 기하평균비는 1.67로 나타나 정맥주사 제형 대비 비열등성 기준을 충족했으며 안전성 프로파일도 유사했다. AUC0–6주는 일정 기간 몸속에 노출된 약물 총량을 의미하며 Ctrough는 다음 투여 직전 체내에 남아 있는 최저 약물 농도를 뜻한다.
의료 현장 효율성 개선 효과도 확인됐다. MK-3475A-D77 연구와 병행된 관찰연구에 따르면 피하주사 제형은 정맥주사 제형 대비 환자 체어 타임을 약 50%(59.0분 vs 117.2분), 치료실 체류 시간을 47.4%(66.7분 vs 126.9분) 감소시켰다. 의료진 치료 준비, 투여, 모니터링 소요 시간도 45.6%(14.0분 vs 25.8분) 줄어든 것으로 나타났다.
키트루다 피하주사 제형은 허벅지 또는 복부에 투여하며 오는 4분기에 출시될 예정이다.