국내 슬립테크 기업 에이슬립이 스마트폰 기반 수면 무호흡 디지털 의료기기 ‘앱노트랙(Apnotrack)’으로 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’ 인증을 획득했다.
앱노트랙은 스마트폰으로 중등도-중증 수면 무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡·저호흡 등 호흡 패턴을 기록·분석한다. 가속도계나 혈중 산소 포화도(SpO2) 센서를 갖춘 웨어러블 기기를 별도로 착용하지 않고 스마트폰만으로 수면 무호흡을 스크리닝할 수 있는 것이 특징이다.
CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질 관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 강화한 체계다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다.
에이슬립은 이번 CE MDR 인증을 바탕으로 EU 27개 회원국을 비롯한 유럽경제지역(EEA) 30개국 소비자 시장에 앱노트랙을 공급할 수 있게 됐다. 유럽에서는 의사 처방전 없이 구매해 사용할 수 있는 OTC 채널을 우선 공략할 계획이다. 유럽은 수면다원검사 등 진단 인프라 접근이 상대적으로 제한적인 만큼, 추가 기기 없이 스마트폰만으로 사용할 수 있는 앱노트랙이 일반 소비자의 수면 무호흡 자가 스크리닝 수요에 대응할 수 있을 것으로 보고 있다.
삼성전자 갤럭시 워치와 애플워치가 잇따라 수면 무호흡 감지 기능을 선보이며 소비자 의료기기 시장 내 수면 헬스케어 경쟁이 본격화되고 있다. 앱노트랙은 웨어러블 기기 중심으로 형성되고 있는 수면 헬스케어 시장에서 스마트폰 기반 스크리닝으로 차별화를 꾀하고 있다.
에이슬립 측은 앱노트랙과 동일하게 중등도-중증을 평가 기준으로 한 애플워치 수면 무호흡 기능의 공개 성능 지표와 비교했을 때, 앱노트랙이 민감도 측면에서 경쟁력을 보였다고 설명했다. 애플워치 수면 무호흡 기능의 공개 성능은 전체 가중 민감도 66.3%, 특이도 98.5%다. 앱노트랙은 중등도-중증 수면 무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 민감도는 실제 위험군을 놓치지 않고 선별하는 능력을 보여주는 지표로, 조기 스크리닝 도구의 활용 가능성을 판단하는 주요 기준 중 하나다.
이동헌 에이슬립 대표는 “한국에서 의료 현장 검증을 마친 기술을 바탕으로, 의료 접근성이 상대적으로 낮은 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 손쉽게 조기에 인지할 수 있도록 OTC 시장 진입을 본격화하겠다”고 전했다.
앱노트랙은 스마트폰으로 중등도-중증 수면 무호흡 위험을 선별하는 소프트웨어 의료기기다. 스마트폰 마이크로 수면 중 호흡음을 수집하고, AI 알고리즘이 무호흡·저호흡 등 호흡 패턴을 기록·분석한다. 가속도계나 혈중 산소 포화도(SpO2) 센서를 갖춘 웨어러블 기기를 별도로 착용하지 않고 스마트폰만으로 수면 무호흡을 스크리닝할 수 있는 것이 특징이다.
CE MDR은 유럽 시장에서 의료기기를 판매하기 위해 충족해야 하는 의료기기 규정으로, 기존 지침(MDD)을 대체해 2021년부터 시행됐다. 제품 안전성, 임상 근거, 품질 관리 체계, 사후 감시 등에 대한 요구 수준을 강화한 체계다. 앱노트랙은 EU MDR Class I 소프트웨어 의료기기로 CE 마킹을 취득했다.
에이슬립은 이번 CE MDR 인증을 바탕으로 EU 27개 회원국을 비롯한 유럽경제지역(EEA) 30개국 소비자 시장에 앱노트랙을 공급할 수 있게 됐다. 유럽에서는 의사 처방전 없이 구매해 사용할 수 있는 OTC 채널을 우선 공략할 계획이다. 유럽은 수면다원검사 등 진단 인프라 접근이 상대적으로 제한적인 만큼, 추가 기기 없이 스마트폰만으로 사용할 수 있는 앱노트랙이 일반 소비자의 수면 무호흡 자가 스크리닝 수요에 대응할 수 있을 것으로 보고 있다.
삼성전자 갤럭시 워치와 애플워치가 잇따라 수면 무호흡 감지 기능을 선보이며 소비자 의료기기 시장 내 수면 헬스케어 경쟁이 본격화되고 있다. 앱노트랙은 웨어러블 기기 중심으로 형성되고 있는 수면 헬스케어 시장에서 스마트폰 기반 스크리닝으로 차별화를 꾀하고 있다.
에이슬립 측은 앱노트랙과 동일하게 중등도-중증을 평가 기준으로 한 애플워치 수면 무호흡 기능의 공개 성능 지표와 비교했을 때, 앱노트랙이 민감도 측면에서 경쟁력을 보였다고 설명했다. 애플워치 수면 무호흡 기능의 공개 성능은 전체 가중 민감도 66.3%, 특이도 98.5%다. 앱노트랙은 중등도-중증 수면 무호흡(AHI 15 이상) 판별 기준에서 민감도 87%, 특이도 92%를 기록했다. 민감도는 실제 위험군을 놓치지 않고 선별하는 능력을 보여주는 지표로, 조기 스크리닝 도구의 활용 가능성을 판단하는 주요 기준 중 하나다.
이동헌 에이슬립 대표는 “한국에서 의료 현장 검증을 마친 기술을 바탕으로, 의료 접근성이 상대적으로 낮은 유럽 소비자들이 수면 건강 이상을 손쉽게 조기에 인지할 수 있도록 OTC 시장 진입을 본격화하겠다”고 전했다.