CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀이 국내 최초 CAR-T 치료제 ‘림카토’ 상용화를 본격화한다.
김건수 큐로셀 대표는 오늘(14일) 서울 포시즌스호텔에서 개최된 기자간담회에서 “림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
큐로셀이 개발한 림카토는 지난달 29일 식품의약품안전처에서 허가를 받으며 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인됐다. 국내 개발 CAR-T 치료제가 신약 허가를 받은 것은 림카토가 처음이다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해, 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 맞춤형 유전자치료제다. 림카토는 국내 생산 체계를 기반으로, 신속하게 환자에게 공급할 수 있도록 개발됐다. 김 대표는 “그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다”고 말했다.
첫 번째 발표 연자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치를 주제로 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응하며 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과하다. 김 교수는 "림카토는 임상 3상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다"며 "기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소시킨 것을 확인했다"고 말했다.
이어 이승원 상무가 상업화 전략에 대해 발표를 이어갔다. 이 상무는 “림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되어 신속한 급여 등재가 가능해졌다”며 “환자들에게 조기에 치료 기회를 제공할 수 있도록 정부 당국과 협상에 최선을 다하고 있다”고 말했다.
한편, 큐로셀은 림카토의 적응증 확대도 추진한다. 성인 급성 림프모구성 백혈병 임상 1상이 마무리 단계이고, 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스에서도 국내 최초로 임상 시험 승인을 획득했다고 큐로셀은 설명했다.
김건수 큐로셀 대표는 오늘(14일) 서울 포시즌스호텔에서 개최된 기자간담회에서 “림카토의 이번 허가는 단순히 하나의 신약 출시를 넘어 국내에서도 첨단 세포치료제를 자체 개발하고 상용화할 수 있는 역량을 증명했다는 점에서 의미가 크다”며 “국내에서 축적한 R&D 및 생산 역량을 바탕으로 글로벌 시장에서도 경쟁력 있는 기업으로 도약하겠다”고 말했다.
큐로셀이 개발한 림카토는 지난달 29일 식품의약품안전처에서 허가를 받으며 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 승인됐다. 국내 개발 CAR-T 치료제가 신약 허가를 받은 것은 림카토가 처음이다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해, 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 맞춤형 유전자치료제다. 림카토는 국내 생산 체계를 기반으로, 신속하게 환자에게 공급할 수 있도록 개발됐다. 김 대표는 “그동안 해외 의존도가 높았던 CAR-T 치료 환경에서 우리 환자들이 실제 치료에 도달하기까지 장벽을 낮추기 위해 제조·공급·접근성 개선에 모든 역량을 집중해왔다”고 말했다.
첫 번째 발표 연자로 나선 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 DLBCL 치료의 미충족 수요 및 림카토의 임상적 가치를 주제로 림카토의 주요 임상 성과를 소개했다. DLBCL 환자의 약 40%는 표준 치료 후 재발하거나 불응하며 3차 치료 단계에 들어선 환자의 기대 여명은 약 6.3개월에 불과하다. 김 교수는 "림카토는 임상 3상에서 객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%라는 경쟁력 있는 치료 효과를 확인했다"며 "기존 글로벌 CAR-T 치료제와의 간접 비교 연구 결과 전체 생존 기간(OS) 측면에서 사망 위험을 상용 제품 대비 53% 유의하게 감소시킨 것을 확인했다"고 말했다.
이어 이승원 상무가 상업화 전략에 대해 발표를 이어갔다. 이 상무는 “림카토는 보건복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상으로 선정되어 신속한 급여 등재가 가능해졌다”며 “환자들에게 조기에 치료 기회를 제공할 수 있도록 정부 당국과 협상에 최선을 다하고 있다”고 말했다.
한편, 큐로셀은 림카토의 적응증 확대도 추진한다. 성인 급성 림프모구성 백혈병 임상 1상이 마무리 단계이고, 자가면역질환인 전신 홍반성 루푸스에서도 국내 최초로 임상 시험 승인을 획득했다고 큐로셀은 설명했다.